ISO15189认证要求不长

QCO80000认证控制重点？ 深圳（东莞/惠州）QCO80000认证体系是在ISO9001质量管理体系的基础上，添 加了一些条款。因此，深圳（东莞/惠州）QCO80000认证还应在运行过程中对 以下方面进行控制： 1、对客户的有害物质管理要求进行识别和评价，依照严有害物质管理要求 ，建立公司有害物质清单，制订内部的有害物质管理标准。 2、将有害物质管理标准传达给供应商，与供应商签订环保协议，要求供应商 按照有害物质管理标准，进行有害物质管理。并要求供应商定期提供第三方有 害物质检测报告，按计划对供应商进行定期稽核。 3、公司需将环保产品与非环保产品分开隔商，生产环保产品的设备与非环保 设备分开生产，并进行相应的环保标识。 4、对物料和产品进行批号管理。 5、IQC来料检验，需核对第三方检测报告，是否符合有害物质管理标准。 6、需定期将成品送第三方检测，看是否达到有害物质管理标准。 1.IECQ-HSPM全面降低有害物质超标风险 IECQ QC080000标准是基于ISO9001:2008质量管理体系的基础之上的，其主要 观点是将有害物质的含量作为必须满足的重要质量特性，并基于质量管理系统 来实现环境相关法规的要求。而在实施QC080000时，有害物质如铅的含量可被 视为相关材料的关键质量特性，在设计选材阶段需要考虑、设计验证中需要对 材料进行认定、在存储期间需要和有害物质进行区分、在采购过程中应确保该 “质量特性”持续满足要求。QC080000 的产生背景就是建立在“没有有效的 管理制度的整合是不可能得到HSF产品和建立HSF制造过程”理念上。 该标准另外一个重要的观点就是系统的过程方法。 IECQ-HSPM体系是基于过程 管理思想建立的危害物质过程管理体系，目的是建立绿色过程通过设计中不采 用有害物质、制造中不引入有害物质、供应链不导入有害物质从而全面降低有 害物质超标的风险。过程管理的方法是基于组织管理中“万变不离其宗”的业 务流程。任何企业可能有质量要求、环境要求、RoHS要求等，但其核心是增值 的业务流程，这也是企业生存的根本。组织的所有管理都是围绕其业务流程来 获得顾客认可和持续购买来取得增值。组织的业务流程(过程)是基于组织的目 标而策划和调整的，组织的业务流程是各种管理的核心对象，QC080000要求、 质量管理体系要求、环境管理体系要求和职业健康安全管理体系要求分别将有 害物质、质量、环境和职业健康安全方面的管理方法要求应用到组织的业务流 程上，以便综合考虑业务流程的各个相关方面。在企业业务流程基础上，考虑 并建立基于RoHS风险的控制和流程改进，这是实施QC080000标准并可以有效降 低有害物质风险的出发点之一。应用“过程管理”模式来解决不同企业、不同 产品应对危害物质管理要求(包括欧盟要求)的多样性，这样就可以、一个通用 的过程管理标准应用于所有希望通过管理体系来满足欧盟要求的组织。 2.IECQ-HSPM体系认证给企业带来诸多好处 从供应链角度来看，每个组织的RoHS一方面来自组织内部(如有铅焊接或使用 有害物质)，另一方面来自组织的供方。为了控制外部导入的有害物质风险， 许多企业根据自身情况采取了对应措施，如增加进货检验项目、配置测试仪器 、加强成品检测、委托其他检测机构进行充分检测等，这些是很多企业马上能 够采取的办法。再进一步，可要求所有的供应商提供有害物质的检测报告。第 三方认证机构基于共同认可的国际通用有害物质过程管理体系要求QC080000， 通过认证制度来推动企业实施全面的有害物质过程控制体系，认证结果将大大 减少重复认证审核。 已实施ISO9001：2008组织，均可以在ISO9001：2008基础上以QC080000为基准 建立有害物质过程管理体系，并通过IECQ架构下的各国监督检查机构(SI)认证 ，颁发带IECQ标志的认证。体系认证可以证明有害物质减免过程符合 国际标准的要求。由于IECQ-HSPM认证是一种基于专业的国际组织(IECQ)控制 和管理之下的认证形式，有着多年的电子电气行业背景和专业经验。 通过IECQ-HSPM认证可给企业带来以下好处： 认证的权威性:IECQ为国际电工委员会(IEC)所建立的电子元器件质量评定体系 ，带有IECQ认证标志的在世界范围内具有权威性。客户影响力。通过IECQ 认证，组织持续稳定的过程管理和产品质量将通过“IECQ在线数据库”向 全世界发布，客户和潜在客户将因此而获知其与竞争对手的不同。 效果和效率:IECQ支持客户和供应商进行重要而又持续的成本节减，可减少翻 来覆去的重复检查，可以用少的检查和管理成本保证产品的危害物质管理的 符合性。 通过IECQ-HSPM体系认证只是证明该企业已经针对有害物质建立了有效的管理 体系，这并不意味着不需要针对有害物质的检测评价，如果把有害物质的管理 体系认证和产品评价结合起来无疑更为客观和有效。IECQ体系的产品认证制度 即是这一思想的 体现：可以在实施符合QC080000管理体系的基础上，结合 有毒有害物质的检测，对组织有毒有害物质的控制状况进行完整评价。

在制定和实施食品安全管理体系和提高其有效性时鼓励采用过程方法，以获得安全食品和服务的活动得以加强，并满足适用的要 求。过程方法包括按照组织的食品安全方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可 通过采用 PDCA 循环以及基于风险的思维对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。 一、策划过程 策划过程可分成若干个子过程，这些子过程是建立食品安全管理体系必须要加以识别和管理的，可分为以下七点。 一是，组织环境的识别和评审过程，其包括组织内外部环境和相关方需求识别与评审过程，食品安全管理体系范围的确定过程。 二是，管理体系策划过程，包括方针、目标、组织框架及职责权限、应对风险的措施等。 三是，人力资源管理过程。食品行业的人力资源管理有别于其他行业，注重员工健康管理，食品安全意识及食品安全小组的能力要 求。 四是，基础设施和工作环境管理过程。根据食品行业类别，按不同的食品法规要求，对基础设施和工作环境加以管理。 五是，外部提供的过程、产品和服务控制过程。供方的考核评价及原辅料进厂验收要求，包括对外部供方许可资质管理等内容。 六是，内外部信息沟通过程。着重食品链上下游组织在食品安全方面的信息沟通，包括与监管部门、供方、顾客等相关组织的信息 沟通。 七是，成文信息控制过程。关注记录保存期限与法律法规要求的符合性。 二、运行过程 运行过程该本标准的核心过程，存在另一个PDCA循环，包含了标准第8章所述的FSMS内的各种运行过程，可分为以下若干个子过程。 前提方案建立实施过程，依据组织所处的食品链的位置，确定相应的前提方案，如良好操作规范、良好兽医规范、良好分销规范可 追溯性过程。根据标准要求，追溯系统应能够 地识别供应商来料和终产品的初始分配路线应急准备与响应过程，组织首先应识 别出那些与食品安全相关的潜在的紧急情况，并制订出相应的应急方案，并要求对方案进行测试危害分析与评价及控制计划的建立 过程，根据HACCP七个基本原理的要求建立实施该过程。值得特别关注的是，新标准要求关键限值应可测量，操作性前提方案（OPRP ）的行动标准可测量或可观察。另外还包括控制措施确认过程、危害控制计划的实施与监视过程、验证过程、不合格产品控制过程 （包括产品撤回），这些过程与旧标准要求无太多变化。 三、食品安全管理体系的绩效评价过程 食品安全管理体系的绩效评价过程包括对监视和测量、验证活动结果所获取的数据和信息，以及对前提方案和危害控制计划实施情 况的监测结果的分析与评价，同时包括内部审核和管理评审活动，以确定FSMS的绩效情况。该过程可分为：分析与评价过程、内部 审核过程、管理评审过程。 四、改进过程 组织应持续改进食品安全管理体系的适宜性、充分性和有效性，并根据与相关方沟通的结果、验证活动结果分析的输出以及管理评 审的输出更新FSMS，该过程可分为持续改进过程、食品安全管理体系更新过程。综合上述分析，基本已识别食品安全管理体系的主 要过程，组织可以按过程方法的要求，形成过程清单，如附表所示，以便管理食品安全管理体系。 除上述过程外，组织还应考虑基于风险的思维，识别食品安全管理体系其他过程。基于风险的思维也分为两个层次，组织层面的和 认证运行层面的。运行层面的过程识别已包含上述第二大过程（运行过程）中。组织层面的过程识别，可参照标准6.1.1条款之规定：“ 策划食品安全管理体系时，组织应考虑到4.1中涉及的事项”。同时，标准4.1指出：“考虑各种内外部因素，包括但不限于国际、 国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会、经济因素、网络安全和食品掺假、食品防护和故意污染”。 因此，还需识别非传统食品安全危害控制过程：食品防欺诈过程、预防人为破坏和蓄意污染过程