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.不符合性质的判定
根据审核结果与审核准则相偏离的严重程度，以及不采取措施带来的可能后果的严重性，可将不符合分为两类：严重不符合和一般(轻)不符合。
1)严重不符合
出现下情况之一，原则上可构成严重不符合项：
日照ISO13485认证
对于观察项，一般不要求受审核方提出限期整改方案，与无需跟踪验证，只要求对方引起注意，对可能的风险所有准备并加以预防和纠正，观察项一般不计入审核报告和审核结论中。
如果某企业出现严重的不符合项，在受审核方未采取有效的措施前，认证机构不应推荐注册。
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