04171.com
产品详细介绍
第五步 确定条款删减
删减的原则是：不能影响满足客户的要求和保证产品质量的责任。按照标准上话说就是：除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
第六步 确定文件编写格式
体系文件有几个方面需确定：1. 质量手册、程序文件封面；2.质量手册、程序文件、规范（三阶）的内页格式<包括表头样式、文件层次（目的、适用范围、定义、职责、程序、质量记录、相关文件、附录）、字体格式（包括字体大小、字体类型、行距、首行缩进等）；3.程序文件修订页格式；4. 的方式是编写一份《体系文件编写导则》，规定好相关内容。
第7步 确立各过程的流程
收集前面所确定的程序文件和规范文件中涉及到的“流程图”：并开会讨论各流程。因为，有些流程是与几个部门都相关的，如果不讨论清楚，后面就有可能出现各部门间相互矛盾，相互之间衔接不上。各流程由相关部门根据其实际运作情况绘制。
第8步 开始编写程序文件
程序文件编写可以统一由比较专业的人员编写或由ISO小组提供模板各相关部门负责各自部门的程序文件编写。选择后者的好处是各部门自己做出来的文件，后续在运作过程中好执行，比较切实际。各部门人一起来编，速度当然也可以快些。
第9步 编写质量手册
质量手册的编写时机在不同的企业有不同的做法。一般的做法是先编程序文件，等差不多时再编写质量手册。因为程序文件没定下来，手册中有很多内容是不好确定的。
第10步 编写三级文件
三级文件包括规范文件、标准、机器操作指引、规程等。
第11步 编写、修改四级文件（表单）
对于与其它部门有关联的表单 相互讨论后再定稿。
第12步 质量体系文件审查、发布
注意以下事项：检查各文件的格式是否符合要求；检查各文件的内容是否符合标准要求；检查各文件之间的是否冲突、关联内容是否衔接得上；对应的表单及相关支撑性文件是否合理；质量手册作为审查的重点。文件发布时严格按照《文件管理程序》进行管理。
第13步 体系文件宣传、培训并试运行
此次培训主要针对体系文件的内容进行。让各部门清楚了解质量管理体系对各活动的规范情况，各种流程具体怎么运作的，特别是通用的程序，如：《纠正和预防措施程序》等。
| 名 称 | 内 容 介 绍 |
| 体系概述 | ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 |
| 体系作用 | 1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度； 2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证； 4、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险； 5、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率
|
| 认证条件 | 1、 拥有身份证明：营业执照或事业单位登记均可； 2、 已取得生产许可证或其它资质证明（ 或部门法规有要求时） 3、 成立时间满足6个月； 4、 有正常运营； |
| 适用行业 | 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装、服务或相关服务设计、开发等相关行业 |
| 因素 | 影响项目的因素有： 1、企业规模（包括人数、产品或服务类型）； 2、项目要求达到的效果（如管理提升程度）； |
| 服务流程 | 快捷流程：签订包过合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证 管理型项目流程：现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证 |
项 目 表
1：建筑企业资质
① 建筑资质新办、升级、延期、增项、、剥离分立
② 施工总承包资质12项、专业承包资质36项、劳务资质
③ 设计资质、安防资质、勘察资质、房地产开发资质
④ 建筑企业人才猎聘（建造师 、工程师）
⑤ 建筑业（安全生产许可证）新办、延期
⑥ 安证ABC三类人员考试培训咨询
⑦ 工程师职称代评审、注册建造师统考培训咨询
⑧ 五大员证（现场管理人员）、八大工证（技工证）
⑨ 承装（修、试）电力设施许可证（发证机构： 能源局南方监管局）
发证机构：各地区住房和城乡建设局、广东省住建厅、中国住房和城乡建设部
2：ISO9001质量认证、14001环境认证、18001职业健康安全认证
① 《深大国际认证公司》 质量体系￥9000元、环境体系￥9000元、职健安体系￥9000元
② 《北京新纪源认证公司》质量体系￥10000元、环境体系￥10000元、职健安体系￥10000元
③ 《其他国际认证机构公司》质量体系￥4000元、环境体系￥4000元、职健安体系￥4000元
3：入选荣誉申报系列
□《中国名优产品》 □《中国工程建设推荐产品》
□《质量得过产品》 □《质量·服务·诚AAA企业》
□《中国绿色环保产品》 □《全国消费者放心满意品牌》
□《中国著名品牌》 □《质量检验· 标准合格产品》
□《全国创新领导品牌》 □《中国3.15消费者可赖产品》
□《中国百强优秀企业》 □《中国3.15消费者可赖企业》
□《全国 行业用户 品牌》 □《中国 行业畅销品牌》
□《全国 行业十佳优质品牌》 □《中国 行业十大品牌》
□《中国 行业驰名品牌》 □《中国 行业30强》
□《国际知名品牌》 □《其他大量荣誉资质均可》
发证机构：《中国名牌产品联合发展促进会》、《全国优质品牌战略推广联合会》
以上项目全国统一收取入选费、公示2年及、牌匾制作费￥：2000元/单项
4：工商行政管理局
《广东省守合同重用企业》 咨询费（看企业相关材料） ￥：7000元（一年评一次）
《企业用评价AAA级用》 中国中小企业协会 ￥：8000元（三年评一次）
公司名称： 广州明建企业管理咨询有限公司
办公： 广州市天河区中山大道中2号粤保中心广场911-917室 邮编：510660
公司： www.jzzzisorz.com
我厂采用先进的生产技术及科学管理制度，秉承诚信、保质、热情的服务宗旨，深得广大客户的好评。咨询公司将一如既往的严格执行各项标准，不断提高 青海玉树OHSAS18001安全认证产品质量和服务，使我们的 青海玉树OHSAS18001安全认证产品成为您的选择，愿我们用优质的 青海玉树OHSAS18001安全认证产品和真诚的服务与您建立长久友好的合作关系。真诚欢迎各新老客户光临洽谈，携手合作共创辉煌。
