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 ISO15189认证灵活

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QC080000认证标准生产过程控制要求 QC080000认证标准8.5 生产和服务提供 1- QC080000认证标准生产和服务提供的控制要求 组织应该在受控条件下进行生产,适用时,受控条件应包括: a) 可获得成文信息,以规定以下内容: 1) 拟生产的产品或进行的活动的HSF 特性; 2) 针对存在HS 污染或掺杂HS 可能性的过程的预防措施; b) 规定材料和技术的使用,过程运行的基础设施和环境; c) 在适当阶段实施监视和测量活动,以验证是否符合过程的控制准则以及输出或产品的HSF 接收准则; d) 采取措施,防止可能引入HSF 风险的人为错误。 2- QC080000认证标准标识和可追溯性要求 组织应在产品提供的整个过程中按照监视和测量的要求来识别输出的HSF 状态。 组织应按照法律法规、顾客或组织自己在HS 控制方面的要求标识产品。 组织应在必要时控制输出的 性标识,并应保留所需的成文信息以实现可追溯性。 对包含任何HS 的过程应予以 标识并控制,以预防HSF 产品受到HS 污染。 3- QC080000认证标准顾客或外部供方的财产要求 组织应确保来源于外部供方(包括顾客指定的外部供方)的材料和元器件在使用前其HSF 符合 性已得到验证。 当发现该财产的HSF 特性不合格时,组织应向顾客或外部供方报告此事并保留相关成文信息。 4- QC080000认证标准防护要求 组织应对输出和产品进行防护,以确保对相应要求的HSF 符合性,包括: a) 组织应保护产品的HSF 特性; b) 组织应确保用于规定产品的HSF 符合性的任何标签和标识的完整性; c) HSF 合格的和不合格的材料、元器件和产品应按已规定的过程予以隔离、明确标识和处理; d) 正确地放行中间输出或产品用于HSF 生产; e) 与HSF 不合格产品的存储和使用相关的成文信息应予以保留。 需要特别注意QC080000认证标准更改控制要求 组织应对可能改变产品HSF 特性的更改进行评审、验证(必要时)和控制,以确保对HSF 要求的持续符合性。 当适用的法律法规和顾客有要求时,应在实施更改前向顾客报告更改并得到顾客的批准。 评审、验证和批准更改的结果应作为成文信息予以保留,同时还应包括授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。





房地产ISO9000认证强调过程管理的思想,通过对房地产开发全过程的业务和管理活动进行分析, 从市场调研、项目论证、产品策划、规划及建筑方案设计、施工图设计、施工过程管理(进度、质量 )、销售、交付、售后服务等业务流程以及相关的支持性管理流程的分析,对现有流程进行梳理,使 运作流程更加清晰,同时对不合理或流程绩效低下(如效率、质量、成本)的流程进行优化和改进, 达到提高效率,降低成本的目的。 a) 设计过程的控制。设计过程控制包括设计过程策划、设计评审、设计验证、设计确认及设计 更改的控制,由于房地产设计主要由设计院完成,因此与设计院的沟通及设计过程责任区分需要明确 ,对设计更改的评审及更改过程的监控及有效跟踪应特别关注。   b) 对分包商的管理。由于房地产开发过程有多种类型的分包商,重点包括建筑商、监理方、材 料供应商、设计供应商等,对供应商如何制定合适的评估标准及方法以及过程如何进行监控将影响到 体系的可操作性及有效性。   c) 施工过程的质量管理。施工过程质量管理除了对采购材料的质量进行监控外,重点是施工过 程的质量监控,需要明确内部工程师需要监控的项目及方法,并有效跟踪并关闭发现的质量问题,包 括监理方提出的质量问题应及时跟踪并关闭,关注并书面明确与相关方在质量控制方面的责任划分。   d) 对过程质量的检查应注意操作性。应明确过程巡查的方式、重点以及必须巡查的内容,应有 效记录并分析所发生的所有问题,进行原因分析并采取相应的纠正或预防措施,通过数据分析将结果 应用于改进未来的设计、施工和服务中。   e) 注意施工过程的档案管理。施工过程中有关设计、工程等方面的档案应明确管理的方法,包 括保存、发放、编号、版本等,对文件的 版本状态应加以识别,防止误用。对有关设计变更及工 程变更的记录必须有可追溯的编号。   f) 对已经发生的问题或薄弱环节应有针对性建立文件进行改进。如对顾客经常发生投诉的销售 人员不实宣传应建立相应的程序或规范加以防止,同时内部注意销售人员的培训、发布广告的管理、 销售现场检查及证据的收集等。




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