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在建立监视和测量资源过程时，先要划分监视和测量设施管理的范围，比如有些在线管理测量设备放在设备管理过程、华尔网有些测量工装放到工装和模具过程内，不能重合或遗漏。
主要对应的IATF16949条款是7.1.5
本文当中的监视和测量资源，为方便阅读和书写，统称计量设备。
简单描述一下计量设备的管理过程：提出采购需求、华尔网采购、华尔网验收、华尔网校准或检定、华尔网定期校准或检定、华尔网测量系统分析。
下面是审核思路：
1.查看计量设备台帐
台帐是否包括编号、华尔网入帐日期、华尔网上次校准日期、华尔网下次校准日期、华尔网状态、华尔网使用位置等；校准间隔是否与文件规定一致；从台帐是抽查3-5个计量设备是否有校准或检定报告；校准报告是否有再次判定。
可能出现不符合项：台账上的校准间隔与文件上规定的校准间隔不一致；抽查的计量设备没有校准报告；校准报告没有再次判定。
2.查看外校的机构资质
是否对选择校准机构有规定；查看校准机构的资质是否包含设备类型；校准机构的资质是否在有效期内。
可能出现的不符合项：校准机构不具有资质；校准机构的资质过期。
3.内部校准
是否有针对内部校准建立校准规范；校准人员是否有资质；内部校准使用的校准模块是否有经过校准。
可能出现的不符合项：没有针对内部校准规范；所使用的校准模块没有经过校准；校准人员没有能力。
4.校准不合格
是否有针对校准不合格的计量设备建立处理方法；如果检准不合格，是否有对产品进行追溯，并有追溯的记录和处理的记录；
可能出现的不符合项：校准不合格的计量设备没有针对产品进行追溯；
5.测量系统分析
是否有对测量分系统进行测量系统分析；是否有测量系统分析计划；是否有测量系统分析的记录。
测量系统分析可参考测量系统分析手册。
可能出现的不符合项：没有针对控制计划中出现的测量设备进行测量系统分析。
6.现场抽查计量设备
去现场抽查三3-5套计量设备，是否有登记在计量台账上；是否有校准报告或校准记录；现场的计量设备是否有校验标签；校验标签是否在有效期内；
可能出现的不符合：现场的计量设备没有在计量台账上；现场计量设备没有校准标签；校准标签已过有效期。
7.逆向抽样
审核之前查看内部不良和客户反馈中的问题是由于哪些测量系统造成，那么在审核的时候抽查这些测量设备的相关记录和资料。
9.其它
依据公司的文件编写认证审核思路，不同的公司的管理方式和管理方法是不一样的。
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江门ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接安全手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接安全手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的安全方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。
IATF16949认证的重点关注的七个问题 ? ? ? ?IATF16949认证是针对汽车产业及其供货商链的特性与需求所开发出来的，其基本目标有三：a、损失预防；b、降低变异与浪费；c、持续改善，利用体系管理的手段，找出体系内需改善的地方，并运用PDCA循环，达到管理体系的 化境界，企业方能在市场上持续保持其竞争优势。总结出企业在建立深圳IATF16949认证体系建立应重点关注以下七个问题： ? ? ? ?A.拉动式生产： ? ? ? ?每一道工序的生产都是由其下道工序的需求来拉动，宁可中断生产也不超前或超量生产，其生产指令不仅仅为生产计划，还运用广告牌进行调整。 ? ? ? ?B．准时化生产 ? ? ? ?运用多种管理手法、手段，对生产过程中的“人、机、料、法、环、测”诸要素进行优化组合。故采用生产弹性化调整，不同秤线依不同的量安排不同数量的作业员进行生产。 ? ? ? ?C．小组工作法 ? ? ? ?企业的生产组织以小组为单位，不仅组织生产，而且参与管理甚至参与经营。其做法是：把生产工人编成若干个小组，并把工作任务、责任和相应的权力转移到一线真正为汽车增值的工人身上。作业小组不仅要完成生产任务，而且要保证产质量、控制物资消耗、更换调整工模治具，以及执行初级的设备保养和修理，还要从事现场的持续改善项目。小组工作法有利于人力资源的开发，并有利于缩短管理人员和生产工人的差别，增强了企业的凝聚力。 ? ? ? ?D．现场作业标准 ? ? ? ?作业标准是生产操作员的行为规范，是现场管理工作的依据。主要内容包括生产节折、标准在制品、工程规程和质量标准各方面，具体形式有两种：一、是《作业标准指示图表》，规定了劳动组合、在制品定额、工程要求和质量标准等。另一种是《标准操作规范》，从操作程序、安全生产、质量要求、刀具使用等诸方面规定了产品加工全过程操作人员必须遵守的作业标准。 ? ? ? ?E．自动化 ? ? ? ?为了防止操作人员在生产作业中稍有不留神出现失误，在操作的设备或工装夹具上装有“防错装置” ? ? ? ?F．质量管理 ? ? ? ?现场质量管理是TQC全面质量管理的重要组成部份，其基本观点是：质量是制造出来的，而不是检查出来的，认为一切生产线以外的检查及返修重工都不能创造附加价值，反而增加了成本，是一种无效劳动和浪费。 ? ? ? ?G．目标成本 ? ? ? ?传统的成本利润计算方式为：成本+利润=售价，当市场需求旺盛时，企业当然可以很容易地以目标售价卖出产品，赚取应有之利润，但万一竞争者众多时彼此互相削价，则企业可能因成本太高，即使以成本价出售也卖不出去，造成更大损失，故以精实生产的思考模式，应先调查市场状况找出适当市场，则计算公式转成：售价-利润=成本，此成本即为目标成本。
