以下是:东方市ESD认证材料在当地的产品参数
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| 产品价格 | 电联/套 |
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| 发货期限 | 当天 |
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| 供货总量 | 999 |
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| 运费说明 | 面议 |
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以下是:东方市ESD认证材料在当地的图文视频
东方市ESD认证材料在当地_博慧达ISO9000认证有限公司,固定:18926043348,移动:13871607487,联系人:宋经理,QQ:2158148601,光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦到山西省 吕梁市 离石区、文水县、交城县、兴县、临县、柳林县、石楼县、岚县、方山县、中阳县、交口县、孝义市、汾阳市 到 山西省吕梁市。 山西省,吕梁市 吕梁的建置最早可追溯到春秋时代，当时吕梁有屈邑、平陵邑、中阳邑及瓜衍县等；1971年，组建吕梁地区，后于2003年撤地设市。吕梁是革命老区，曾是红军东征主战场、晋绥边区首府和中央后委机关所在地；吕梁是全国著名的白酒、红枣、核桃、小杂粮生产基地，是中国的清香型白酒生产基地，被评为“世界十大烈酒产区”。2020年，吕梁市获评全国双拥模范城市。境内有北武当山和碛口两大风景名胜区。
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以下是:东方市ESD认证材料在当地的图文介绍
IATF 16949的审核类型分为初次审核第1阶段，初次审核第2阶段，监督审核，再认证审核，转移审核，特殊审核等等。这里先不对这些审核类型的具体内容进行描述，小伙伴儿们只要记住初次审核第2阶段，监督审核，再认证审核，转移审核这几种类型是肯定需要IATF 16949第三方审核进行现场审核的。
那么，笔尖下的赛车手今天就和小伙伴儿们分享一下IATF 16949第三方审核员在现场审核时至少会看哪些内容？
1. 能够达到IATF 16949标准要求的信息和证据。其中，初次审核第2阶段和再认证审核是要查看IATF 16949所有要求的实施情况，而监督审核则不需要，但是必须在整个监督周期（一个监督周期至少有两次监督审核）中要查看覆盖IATF 16949所有要求的实施情况。
2. 管理层对其政策的责任。除了ISO 9001中的要求之外，管理层还应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针，员工行为准则以及道德准则升级政策，评审质量管理体系的有效性和效率，以评价并改进组织质量管理体系，确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理等等
3. 管理评审的有效性和行动结果。管理评审应每年至少进行一次，如果内部或外部更改造成的顾客要求符合性的风险，这些风险又影响到有影响质量管理体系和绩效相关问题，那么应该提高管理评审频率。管理评审的输入是否齐全，管理评审的输出是否有效充分，特别是当未实现顾客绩效目标时， 管理者应形成一个文件化的措施计划并实施。
4. 政策、山西吕梁绩效目标、山西吕梁责任、山西吕梁人员能力、山西吕梁操作、山西吕梁程序、山西吕梁绩效数据、山西吕梁内部审核发现和结论之间的联系，以及客户组织或管理层的变化。
5. 基于过程的内部审核以及已实施的纠正措施有效性分析。
6. 自上次IATF 16949审核以来纠正纠正措施的有效性。
7. 顾客投诉和客户响应，包括评审适用的在线IATF OEM顾客绩效报告如：记分卡、山西吕梁特殊状况等。不同的IATF OEM有不同的要求，后续笔尖下的赛车手会和小伙伴儿们分享这些IATF OEM具体的要求。
8.用于确保实现关键顾客绩效目标的计划，并且在目标未达成时客户会有纠正措施计划。这里要特别提一下，如果针对没有达成的关键顾客绩效目标，没有相应的行动计划，或者有相应的行动计划但没有及时地实施，后者有行动计划同时也完成了但没有有效地实施，都被IATF 16949第三方审核员开具严重不符合
9. 企业收集、山西吕梁传递并实施顾客特定要求的具体情况，对于顾客特定要求的这些活动，IATF OEM成员（可以查看IATF组织的OEM投票成员）优先。在三年的审核周期中还要对顾客特定要求进行抽样来检查有效实施的情况。还有自上次IATF 16949审核以来新的客户要求的实施情况。
10.着重于审核直接影响顾客的过程，在相应的过程发生的场所审核过程、山西吕梁顺序和相互作用、山西吕梁绩效与确定措施以及对于这些过程的操作控制
11. 制造情况应在发生的所有班次审核，包括对换班的适当抽样。在第2阶段、山西吕梁再认证和转移审核中，每一班次的所有制造过程都必须审核。不允许对班次或过程抽样。在随后的监督审核周期中，对每一班次的所有制造过程都应审核。
12. 顾客关注点和相关过程文件之间的联系，包括任何变更的有效实施情况。相关文件包括控制计划、山西吕梁FMEA等。
13. 在生产车间的制造过程中，审核员会查看控制计划、山西吕梁FMEA以及相关文件的有效实施情况。
14. IATF 16949中所包含信息是否与实际运行和申报信息一致。
15. IATF 16949的认证结构判定依据是否持续满足。这里的认证结构有单个制造现场，具有扩展现场的单个制造现场，集团方案。
IATF16949认证之过程管理 一、看流程 看流程的目的是看一家企业是否有一个精益的布局，是否在创造无间断的操作流程使问题可视化。流程非常重要，一个随时间断的流程布局，浪费随处可见，一个精益的布局流程能在设计的源头上消除很多的浪费。实施精益管理，先期进行精益的布局，这是至关重要的。 二、看可视化 可视化是让问题简单化，是用眼睛管理。可视化也是企业管理氛围的体现，管理水平的直观传达。可视化的体现是目视化的管理看板，我将它分为静态的和动态的管理看板。静态的看板主要是传达组织长期的管理理念，动态的看板是管理者随时要把握的管理信息，我认为动态管理看板更能反映一个组织的管理水平和能力。 三、看标准化 一个企业肯定有许多标准，之所以叫标准化，是将标准普及到可执行的层面。建立标准有四个关键问题： 1、是否每个人都能知道正常与异常？ 2、是否每个人都能知道自己应该采取的标准方法？ 3、是否每个人都知道自己工作的主要问题？ 4、是否每个人都知道自己在做什么？ 四、看文化 进入一家企业耳闻的目睹的文化元素的表象体现。如果这家企业5分钟之内听不到“改善”、10分钟之内听不到“现场”这些词汇，它就不是精益企业。如果一家企业它具备了这样一种精益文化，首先，这种企业文化要求高级管理人员坚持到生产一线去，直接聆听员工的声音；其次，这种文化里，每天都会使用精益工具，目的是潜在问题凸现出来，每个人都会问“为什么”，直到找出问题的根本原因，并提出相应的对策，并不断点检对策的正确性；第三就是，这是一种“问题优先”文化,高层管理人员会和员工一起解决面临的问题，会感激那些找出新问题的新麻烦的人。 精益的企业文化是企业发展的内在动力。有精益的流程，有可视化的问题管理方法、有标准化的管理基准、有创新的企业文化，这家企业应该是能看的，值得参观学习的。 看的第二个层次是：着眼于管理环节，用管理者的眼光去看。 方法是：一看、二问、三思、四做。一看：站在距现场5M远的地方用客户的眼光去观察20-30分钟，对象是人、机、料、法、环，然后再进入现场去近距离看、听、想。 人是否有提升计划？设备是否有点检基准？物料是否能够配送？加工方法是否易于遵守？环境是否易于轻松工作？ 二问：分为问操作者和问自己。 问操作者：为何这样做？这样做的依据是什么？----强化遵守规定意识；这样做的目的是什么？----强化返回原点思考的意识；要达到什么样的标准？----强化质量意识；有没有异常？出现异常怎么办？----强化异常问题“呼、停、待”意识；问自己：为何要这样做？有没有更好的办法？----强化改善意识。 三思：思考原点、思考根源、思考方案。 思考原点：针对看到的现象，返回原点(创造价值)进行思考；原点就是：以客户需求为导向，用少的资源，制造有价值的商品如果偏离了这个原点，就存在问题。 思考根源：针对问题点，思考问题产生的根源，(切忌不要被表面现象蒙蔽)用“五步为什么？”查找问题的根源； 思考方案：针对问题，思考改善方案，能否采取改善四原则排除/简化/合并/重排。 四做： 1.调查分析：现状调查分析，用数据说话，用数据统计分析，查找出关键的因素； 2.改善方案：制定改善方案，组织进行实施； 3跟踪检查：对执行过程进行跟踪检查，出现偏差及时修正； 4.巩固：对改善效果标准化，制定再发防止措施,落实到相关管理文件。 看的第三个层次是：着眼于管理细节。 这一种观察方法主要应用于现场一线直接的管理者，现场巡察细节对象是人、机、料、法、信息。 人：人-Q（质量） 人员能力状况是否清楚？是否有训练计划并执行？是否有新人/顶岗人员？是否有标记？是否有针对措施？是否按《标准作业》规定操作？是否按《品确书》实施频检？是否有不易保证质量（难操作工序）的操作？对关重工序是否有操作资格规定？ 人-C（成本） 生产线上人员是否按标准作业配置？有无多余人员？是否有作业动作停止现象？是否有等待（单手/双手）现象？是否有费力操作？动作太大、步行多、转身角度大、移动中变换状态、伸背动作、弯腰动作？是否有左、右手交换动作？是否有重复/不必要的动作？ 人-D（效率） 是否有寻找现象？是否有不熟练操作？是否有离开生产线现象？是否用同一顺序反复进行作业吗？注重观察作业者手的动作/脚的动作/腰部的动作/头的动作，是否能省略/合并/重排/简化？ 人-S/E（安全/环境） 操作方法和周围环境是否有不安全因素？作业时光线是否充足？是否有异常噪音，是否刺耳？作业周围是否清洁？地板上是否有油污？是否容易使人滑倒？ 设备-Q（质量） 是否有设备精度点检制度，并得到遵守？是否有开工条件点检/工装点检制度，并得到遵守？设备调整是否有管理制度，并得到遵守？条件设定是否可由作业员随意更改？是否锁定？负责变更的责任人明确了吗？---需要可视化。 设备-C（成本） 是否有设备故障率/停机时间每日变动趋势目视化管理？设备切削参数是否设定？是否 化？并得到遵守？是否有生产线设备节拍显示？是否有对节拍长的设备不断改善活动？是否有刀具异常消耗管理制度？并严格执行？是否有设备换型时间管理？是否在不断改善减少换型时间？ 设备-D（效率） 设备的日常维护（点检）的事实是否够清晰可见？设备上面、加工部位、天花板上是否沾有灰尘或异物？所使用的工具是否有规定放置位置？并得到遵守？是否从设备的运动部位发出较大的声音或奇怪的响声？切削油、冷却液是否正好打到切削部位？是否有定量/定时换刀管理制度？是否得到遵守？公众号：精益生产促进中心。 设备-S/E（安全/环境） 设备运动的地方，身体一部分进去设备会自动停止吗？是否有设备漏油现象并得到管理？是否有切屑飞溅现象？设备是否有异常声音/气味/温度等？设备防护罩是否正常使用？设备上是否放置有多余物料？ 材料-Q（质量） 是否有专门的废品箱（红色）？是否能做到先入先出？成品或半成品是否清洁、生锈？放置场所是否有区分并得到遵守？成品、半成品是否有规定的容器，标识是否清晰，是否按规定放置？工序间在制品是否遵守标准手持，对零件放置位置、数量是否有规定？相似零件的防错，标识是否清晰？批次管理是否遵守？ 材料-C（成本） 是否有不良品分层管理制度并得到遵守？是否有不良品每日变动趋势管理？是否有辅料消耗管理制度并得到遵守？注意观察多切屑工序，是否能改成少或无切屑加工方法？ 材料-D（效率） 零件放置位置/方式是否方便取放？零件盒/箱是否方便搬运？零件数量是否能一目了然？是否存在零件来回倒箱的浪费现象？ 材料-S/E（安全/环境） 物品是否有放在通道现象？零件容器是否有滴油现象？ 如何做一名优秀的生产管理者 生生产管理者是企业组织生产经营活动的基本单位，是企业基层的生产管理组织，企业的所有生产活动都在工段中进行，工段工作的好坏直接关系着企业经营的成败，只有工段充满了勃勃生机，企业才能有持续稳定的发展，才能在激烈的市场竞争中长久立于不败之地，因此加强工段管理至关重要。 一、生产管理者应明白的道理 生产管理者是车间生产中的领导者，是公司生产管理的直接指挥和组织者，是生产管理中的直接负责人，实际工作中生产管理者不仅是产品生产的组织领导者，也是直接的生产者。 生产管理是指为完成生产任务而必须做好的各项管理活动，生产管理者要充分发挥全体人员的主观能动性和生产积极性，团结协作，合理地组织人力、物力、充分利用各方面信息，使工段生产均衡有效地进行，产生1+1>2的效应,终做到按质、按量、按时、安全的完成上级下达的各项生产计划指标。 生产管理者自身应具备“做人、做事、做领导”的三种能力，简单地说：做人,自身必须具备良好的品格与徳行，才能以德服人，感染员工，让员工信服；做事，工作中要有高度的责任感，对工作负责的良好心态，同时工作中起到带头作用，精于本工段生产中的各个环节；做领导，全面加强本工段各项管理工作，充分调动员工的工作激情，使工段工作有条不紊的开展。 二、生产管理者应做的工作内容 生产管理者是生产的直接组织者和生产的劳动者，所以生产管理者既是生产技术骨干，又应该是生产的管理人员，所以生产管理者在此岗位上尽职尽责至关重要，生产管理者应该做的工作包括以下几个方面： 1、人员管理 生产管理者要增强员工的责任心，树立员工的荣辱感，我们要以对产品质量负责为荣，以对产品质量不负责为耻，由于我们的不负责导致废次品、不合格产品的产生，糟蹋企业和自身利益，夸张的说,这是犯罪。 2、设备管理 不是 的设备就能生产出 的产品，反之，好的产品一定要用好的设备生产出来，再好的设备如果不加维护和保养，总有 会变成一堆废铁.设备性能虽有高低之分，但维护和保养是始终如一的，设备运转良好是生产合格产品的保证,更是按时完成生产计划的保证。 3、物料的管理 生产管理者要加强对本车间原辅物料的管理，从源头保证产品质量，减少不必要的浪费，消除质量隐患，生产过程中要加强控制，降低生产成本。 4、生产过程管理 生产管理者要合理安排机台生产计划，明确生产工艺单上的各项要求，对纸板、纸箱半成品、成品的外观和物理性能等环节，经检查、调试测定合格后才能投入批量生产，应及时发现生产过程中出现的问题，并及时解决。 5、生产现场管理 生产现场是正常的生产场所，环境是否整洁有序，直接影响生产的有序进行，遵循现场管理5S要求，全面加强现场管理。 6、辅助上级开展工作 生产管理者应及时、准确的向上级反映工作中的实际情况，提出合理化建议，做好上级领导的参谋手，工作不仅仅停留在通常的人员调配和生产排班上，更要充分发挥承上启下的桥梁作用。 三、生产管理者应负的责任 生产管理者在加强工段管理时既要行使自己的权利、义务，又要承担相应的责任，主要包括以下几个方面。 1、 保证和提高产品质量：质量是企业的命脉，产品质量的好坏直接关系到企业的兴衰存亡，把好产品质量关是义不容辞的责任，同时要领导员工钻研生产技术，为按时、按质、按量地生产高质量的产品而不懈努力。 2、 提高生产效率：通过不断的创新并挖掘员工生产积极性，改进操作方法和管理流程，提高设备利用率，提高生产效率。 3、 降低生产成本：降低生产成本包括原材料、能源的节约，生产过程中废次品的控制，加强设备维护与保养，减少设备维修成本，人力成本的降低等等。 4、 对安全生产负责：安全生产包括人身安全和设备安全，有了安全不一定有了一切，但没有安全就没有一切，安全生产一定要坚持，安全 、预防为主的安全生产管理方针，防止工伤事故和重大安全事故的发生。 四、生产管理者应如何去开展工作 生产管理者在明确自己的工作内容和责任后，应该如何去开展工作，发挥在生产管理中的作用，应该从以下几个方面去做 1、 首先应该清楚地知道自己在生产管理中地位和作用，明确自己的工作职责，知道自己该做哪些工作，应该承担什么样的责任，只有这样才能充分发挥应有的作用，做一个有实际价值的生产管理者。 2、 要具备对工作的强烈责任感，只有对工作负责，才能把工作做好做对，同时工作中要勇于承担责任，不断地提高自己的工作能力和素质。 3、 在生产现场要善于发现问题，并及时处理和解决问题，并对问题进行总结分析，遇到重大质量、安全等问题应及时向上级领导汇报，以便得到及时处理解决。 4、 在管理本工段的工作中，应制定明确的工作目标和计划，目标明确是一个重要和起码的前提，目标的实现需要制定详细的工作计划，计划要有时间性、阶段新性，也可分短期计划和长期计划。 5、 要关注员工的工作和生活，及时了解员工的思想状况，对员工及时进行指导，生活上的关心，启发和引导员工，把工作做好。 五、生产管理者的业绩体现在哪些方面 1、 产品质量的提高 2、 生产效率的提高 3、 废次品率的降低，生产成本有效控制 4、 保持良好的生产现场，使生产有序进行 5、 安全生产管理
ISO13485:2016 与上一版主要区别之一就是基于风险管理的思想融入到标准中来。据统计，ISO13485:2016 整个标准中提到“风险”的次数总共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；术语和定义中提到4 次；质量管理体系中提到3 次；人力资源中提到1 次；产品实现中提到9 次；测量、分析和改进中提到1 次。从中可以看出，产品实现是实施风险管理的重点。这也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修订版) 中风险管理适用于医疗器械整个生命周期的要求靠拢。本文主要针对产品实现过程中风险管理的应用进行探讨；另外，有些企业在产品上市后如何应用风险管理有些困惑，本文也将涉及这方面的内容。 1.产品实现过程中风险管理的应用 ISO13485:2016 第7 章产品实现中共提到9 次风险，主要是在产品实现策划，设计输入，设计更改，采购过程，采购产品的验证，生产和服务提供过程的确认，监视和测量设备的控制中提到。 1.1 产品实现的策划要求在产品实现过程中，将风险管理的一个或多个过程形成文件。 风险管理的一个或多个过程形成文件至少应包括ISO13485:2016 第7 章中有关风险的要求，如果第7 章中不适用的内容，应该有文字说明，并且有相应级别的人员批准。在产品实现的策划实际操作中，风险管理的内容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的内容往往是不够的。例如，设计和开发输入要求应包括适用的风险管理的一个或多个输出，设计输入有关于风险管理的要求，那设计输出和设计验证/确认呢？对于产品风险控制的措施，无论是外协外购，还是企业自己生产、组装、调试，终要落实到设计输出中，所以 要在产品的设计输出中识别出与安全相关的特性，这也为后续与有关风险的设计更改，采购过程，采购产品的验证，生产和服务提供过程的确认，监视和测量设备的控制提供了依据；为了确保医疗器械的安全、有效，与风险有关的验证/ 确认和与风险无关的验证/ 确认，方法应有所不同，与风险有关的验证/确认应该更加严苛。ISO13485:2016 没有在设计输出和设计验证/确认中提出与风险管理有关的要求，但是笔者认为无论从企业质量管理体系或风险管理实践的角度，还是从保证医疗器械安全、有效的角度，这都是标准改进的机会。 1.2 设计和开发输入要求之一是应确定与产品要求有关的输入，这些输入应包括适用的风险管理的一个或多个输出。 产品的设计输入和风险管理活动都应该在产品开发之初进行，他们相互交织，互相影响。法规、 标准（包括安全标准）是产品设计输入的一部分，风险管理活动的输出也是设计输入的一部分；风险管理活动中所识别危险(hazard)的风险的合理可行的评判准则之一是符合相关产品的安全标准。举例说明，对于电气医疗器械来说设计输入应该包括符合GB9706.1-2007标准要求，如果在设计输入中只写满足GB9706.1-2007标准，这将使设计工程师无从下手，不知道如何设计，应该将标准的要求细化，这就需要风险管理活动的输出。产品设计之初首先要识别产品的危险（源），为了能全面识别危险（源），企业 按照YY/T0316-2016 附录E 的示例进行识别，不适用的危险可以提供合理的说明，建议与适用的危险放在一起以使别人对产品的危险有总体认识。YY/T0316-2016 附录E中“高温”是危险之一，失火将导致高温危险，所以防火要求将是产品的设计输入之一。防火、阻燃方法将是风险控制措施，采取风险控制措施后，“高温”的风险是否可接受，这些都是风险管理活动的输出，如何满足产品的防火、阻燃要求，至少应该符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，对于电气医疗器械来说，很多要使用网电源，这都有“电击”的危险，设备在正常使用或单一故障时都应该安全，这是GB9706.1-2007的要求，将作为设计输入之一。绝缘击穿将导致电击的风险，根据电气医疗器械的类和型，要采取相应的绝缘措施，采取绝缘措施后，“电击”风险是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，这些都是风险管理活动的输出。 1.3 设计和开发更改的要求之一是设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和在制品，或已交付产品以及风险管理的输入，或输出和产品实现过程的影响。 在此建议企业做设计更改时需有一个检查单，其中有一条来判断所做的更改是否与风险管理活动相关，然后根据对风险管理输入或输出影响程度和范围，采取相应的措施。 1.4 采购过程的要求之一是组织应建立评价和选择供方的准则，准则之一就是与医疗器械相关风险相适应，另外对未履行采购要求的供方的处置应与所采购产品有关的风险相适应，并符合适用的法规要求。 正如在1.1 中所述，在设计输出中要识别出与风险管理活动相关的特性，或者说与安全有关的特性，形成企业与供方的共同语言，对于提供与风险管理活动相关的部件、过程、服务的供方选择准则应根据产品特性制定更加严格的标准。例如，对1.2 中提到的防火、阻燃材料供方与提供一般材料的供方准则应有所不同，要求应更多，并且严苛。如果供方没有按照采购要求提供产品，并且该采购产品与医疗器械的风险相关，那么对供方的处罚要根据后果采取更加严厉的措施，这些应写在给供方的采购信息中。因为如果供方未履行与风险相关的采购要求，有可能导致不可接受的风险，给患者与使用者造成伤害，给财产造成损失，导致召回，降低了企业的信誉。 1.5 采购产品的验证要求之一是组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 验证活动的范围应基于对供方评价的结果，并与采购产品有关的风险相适应。采购产品的验证活动应与产品的风险相适应，企业采购的产品，过程，服务千差万别，多种多样，这些对产品的安全性影响也各不相同，这种影响的判断是风险管理的输出，也应该体现在设计输出及采购信息中，设计输出及采购信息将是采购产品验证的基础。还以1.2 中提到的防火、阻燃材料为例，这些采购要求及验证方法应该体现企业提供给供方的采购信息中。一般情况，供方对采购产品的生产、检验比企业更专业。对于与风险有关的安全部件验证，我们可以要求供方制定采购部件质量计划，全面将安全部件的采购要求落实到生产和检验中去，这个计划得到企业的批准。采购产品验证时，企业可以自己验证，但更经济、有效的方法可以要求供方提供生产、检验记录、材料符合性证明等，企业检查记录的符合性并存档保存。对提供与风险有关安全部件的供方的审核及采购产品跟踪检查根据企业自身情况应比其他类型的部件更加严苛。需要说明的是与风险有关的安全性零部件验证成本比非安全零部件的成本要高，终会转嫁到消费者身上，这种安全部件的验证方法并不适用所有的零部件。企业应该把有限的资源更多地投入到与风险有关的安全性零部件，保证医疗器械的安全、有效。 1.6 现代医疗器械的生产和服务活动以及监视和测量设备所用到的软件越来越多，对这类软件初次使用的确认及更改后的再确认的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且这种确认与再确认的要求应与有关的风险相适应。需要强调的是，“有关的风险”应该在产品的设计输出中识别出为安全特性，相关软件使用时要确保这些安全特性满足规定的要求。 2.产品上市后风险管理的应用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求从反馈过程中收集的信息应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入，以及产品实现或改进过程的潜在输入。 与风险相关的内容，简单地说，就是反馈收集的信息作为风险管理的潜在输入。风险是伤害（harm）发生的概率和该伤害严重度的组合。在产品开发的时候，对某个危险（harzard）进行风险评估，确定该危险所造成伤害的严重性和发生概率，进而确定该危险的风险可接受程度。这些都是产品上市前企业自己的评估，实际情况是否与企业自己的评估一致，还要看产品上市后产品的反馈数据。对产品的满意度和判断产品的安全性、有效性，直接有效的反馈就是客户了。客户反馈的问题中既有质量方面的问题，也有关于产品安全方面的问题，所有这些都应该是客户抱怨的记录。所以对客户抱怨数据分析的结果可以作为风险管理的潜在输入，这也符合风险管理适用于产品全寿命周期的要求。例如，将某一段时间内所有客户抱怨的数据拿出来分析，把所有有关风险/安全相关的客户抱怨找出来，并且将同样的危险（harzard）归类统计。看是否有伤害（harm）发生，如果发生了伤害，再判断伤害的严重度与产品开发时的判断是否一致，如果不一致则应更改原有的风险管理文件，重新进行风险评定、风险控制等风险管理过程；对于概率，YY/T0316-2016 附录D中要求当可获得足够数据时，优先采用概率水平的定量分类，定性及定量的概率分类在产品上市前企业应该定义出来，产品上市后概率计算可参照下面计算： P=h/(O×U×52) P ：代表发生概率 O ：代表单位医疗器械一周内使用的次数 U ：代表一年内在客户现场医疗器械总的数量 52 ：代表一年有52 周 不同的医疗器械使用的公式有所不同，总的原则是发生某一危害/ 危害状态的次数与客户使用医疗器械总机会的比值。产品上市后伤害发生概率也将作为风险管理的输入，方法与伤害的严重度作为风险管理的输入类似。就是反馈收集的信息作为风险管理的潜在输入。 3.结语 我国等同采用ISO13485:2016 认证的标准YY/T0287 即将发布（注：已经发布），其中与上一版的一个主要区别是基于风险管理的思想融入到标准中来，这对企业来说也是一个新的课题，产品实现过程的风险管理及产品上市后的风险管理是其中的重要方面，其他方面我们也应该加以研究，落实到企业的质量体系中来以符合ISO13485:2016。
ISO20000认证的关键点 1. 确保各项服务管理计划均有实施凭证 服务管理计划凭证指的是服务管理政策、计划和方法以及任何与这些相关的行动的审计凭证。大多数这些关于服务管理计划和操作的凭证应该存在于正式的文档，确保各项工作都在按照计划进行实施。 2. 文档管理规范 针对文档创建和管理的过程来保证各流程服务特性被恰当的描述。 3. 各类文档的存档方式 为确保已有凭证的可用性，需要建立起一套将各类文档保护起来的备份策略。 ISO 20000认证关键点 服务管理中的服务支持人员应该具备由适当的培训所支持的工作能力。组织应该对每个服务管理角色定义必要的能力，并保证个人能意识到他们自己的工作对整个服务上下的重要性以及对服务品质完成的必要性。组织应该提供培训或采取行动来满足这些需要，并实施行动有效性的评估。 组织应该开发和加强员工工作的专业能力。在征召新人的过程中，应该针对职位的描述、服务管理目标和整个服务质量目标检查职位申请人的情况有效性，确定申请人的特长、弱点和潜在能力。为了安置新的或扩展服务的员工，使用新技术，安排服务管理人员开发项目团队，不断计划和填补由于人员周转造成的缺口。员工应该在服务管理相关领域得到训练，应该开发他们的团队工作和领导技能。对每个人的训练记录以及训练的说明应该被保留。 文档管理 概述 每一个组织都希望结合自身特色有效管理和实施所有IT服务所需的方针和框架，这就意味着需要制定恰当合理的管理政策、计划，用以规范、细化相关的活动，使管理使命、目标得以落实。这些管理政策、计划、活动记录将以文档作为载体进行保存，并在实施过程中指导服务开展，成为落实服务管理政策、计划的保障和检验实施效果的依据。 文档管理(Documentation Management)是针对文档创建和管理的过程，用以确保服务特性、管理政策、计划被适时的、恰当的描述，以便控制和管理与质量体系有关的文档资料，确保对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所都能得到和使用相应体系文档的有效版本。 以下是文档管理相关的一些概念： 受控文档：指按组织管理要求进行审批、登记、分发并能确保收回、销毁的文档。受控文档需要对文档的版本进行严格控制，确保文件的 有效性。一般来说这些文档是长期使用并始终处于修改和换版状态的，如组织的规章制度。 质量文档：质量体系要求的各流程各种类型文件和记录所要求的形成文件的过程和程序、要求的记录，以确保服务管理的有效计划、运行和控制，包括以任何形式或类型的媒体作为载体的文件化的服务管理方针和计划、文件化的服务等级协议、方法、流程、流程控制记录等。 文档访问控制：文档访问控制实质上是对文档访问者使用受控文档的限制，它决定是否允许访问者对不同类型的文档进行借阅、更新、发布等操作。并通过制度及工具确保只有经授权的用户，才允许对相应的文档进行相关操作。 目标 文档管理的目的在提供服务管理政策、计划和方法以及任何与这些相关的行动的凭证，以达到有效管理和实施IT服务的政策和框架这一目标。为达到这一目标需要通过以下几个方面来实现： (1) 完善组织的质量文档管理，控制和管理与质量体系有关的文档资料，确保对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所都能得到和使用相应体系文档的有效版本。 (2) 建立不同类型文件和记录的编制、评审、批准、保持、销毁和控制的程序和职责。 (3) 满足组织文档内容管理需求，包括建立组织文档体系架构，规范组织文档命名规则，对不同类别的文档的生命周期进行分类管理，包括文档生成、文档更新、文档发布、文档借阅、文档销毁； (4) 完善文档备份机制以确保文档的可用性，并针对不同类型的文档进行分级分类的信息安全管理，文档访问控制信息安全、防止信息泄露。 有效的文档管理可以改善IT服务提供者的管理难度，推动质量体系的落地、促进各流程工作的开展。 与其他流程的关系 文档管理工作是质量体系实施中所不可缺少的一部分，从一定意义上讲，ISO 20000的实施就是制定策略及计划，按照计划实施，生成文档、讨论文档并终确定文档的一系列过程。当然，ISO 20000实施绝不是就是“纸上谈兵”，这里所说的文档包含的内容非常广泛，其中有很多是服务管理方针和计划、文件化的服务等级协议、方法等，但更加关键的是，这些文档中还包括流程和流程控制记录等，当具体工作和活动执行过后，文档就成了审计的凭证。所以，我们可以说，文档管理与ISO 20000各个流程都息息相关，其专业化程度可以是反映整个ISO 20000管理水平的一个侧面。 文档访问控制需按照信息安全管理流程要求进行对文档进行分级，并对不同分级的文档进行权限管理，控制文档的访问者，确保信息安全。 活动和过程 1. 文档分类 文档分类可从多个角度进行，包括从保存介质上的分类、从内容上的分类、从使用范围的分类等。 一般来说，文档从内容上分类可分为管理文档、技术文档；从保存介质上分，可分为纸质文档、电子文档；从使用范围来分可分为公开使用、内部使用等。 不同的文档分类方式，对于文档管理的意义也是不同的，例如对文档内容的分类，旨在建立文档知识体系架构，一方面通过统一规划的文档架构能清晰地对已有的各个流程的进展情况进行管理、跟踪、审计，另一方面文档分类也可指导组织的知识体系建立，是组织整体管理思路的展现。而从文档使用范围的分类则提出了对文档访问控制的要求。 2. 文档控制 受控文档的审批、发布、发放、分发、更改、保管和作废过程中应符合信息安全管理流程的相关要求。受控文档应做好版本管理，以保证需要文档者获得 版本文档。 (1) 文档的编写、审核、批准 文档需按文档编写规范进行编写，文档内容在发布前须经相关负责人审核以规范文档格式，确保文档准确、恰当地描述管理政策、计划，确保文档内容的真实性。经审核的文档由负责人批准后可进行发布。 (2) 文档发布 文档由文档撰写/修改者提交，经由相关责任人批准后统一、集中的发布在相关处所。为使阅览者得到和使用相关文档的有效版本，文档需进行统一的发布管理以保证文档发布版本的 性。 (3) 文档的归档控制 各类文档由文档管理员根据内容、年度、部门等情况定期进行归档。 (4) 文档阅览 组织根据信息安全管理流程对文档进行安全分级，对文档及文档的历史版本进行访问控制，设定各类文档的访问列表，并通过工具的使用确保文档被适当保护的同时也要方便阅览者阅览文档。 (5) 文档更改/销毁 文档由原文档编制人或相关管理人员进行修改，经负责人审核批准后进行发布，替换老版本。 纸质文档更改后的文档按该文档发放清单逐次回收更替原文档；文档更改除特别批准外，一律采用以旧换新方法进行。回收文档的文档需进行统一的保管，机密文件应集中销毁。 (6) 文档权限管理 文档权限管理又称文档访问控制，各类受控文档需按照信息安全管理流程要求进行分级，并对不同分级的文档进行权限管理，控制文档的访问者，确保信息安全。文档权限管理包括对文档阅览、文档上载、文档修改、文档审批等权限的集中管理。 (7) 文档的修订 文档不是封闭的、静止的，随着业务发展、技术更新，文档需要不断地修订，保持其有效性，以适应不断变化的管理需求。秉承PDCA的管理理念，对文档，特别是质量体系文档提出在规定时间内至少修订一次的要求，整理文档修订计划，检验落实情况，督促文档及时修订，确保文档的有效性。 (8) 制定文档命名规范 文档的规范化程度反映出文档管理的水平，规范化首先需要对文档进行内容分类，概括同类文档的共同点，以此作为文档规范化、模板化的依据。文档规范化、模板化有利于对文档进行分类管理，通过经验累积分析找出各类文档的不足之处。文档命名规范属于文档规范化的一部分，制定文档命名规范需要跟据组织需求对文档进行分类，不同类别的文档使用相应的命名规范，便于文档的查找，并为文档的分类管理奠定了坚实的基础。 流程控制 1. 文档管理流程的角色定义、职责 (1) 文档管理员 负责管理各类文档，拟定文档修订计划，根据安全管理要求对各类文档进行安全分级，设置不同安全级别文档的权限。组织可根据自身特点设一个或多个文档管理员管理文档。 (2) 文档安全审核员 负责文档安全合规性管理及审计。 2. 管理工具 (1) 电子化的文档管理平台 文档分散为文档管理带来许多问题，包括文档查找、文档版本控制、文档安全管理等。组织建立起文档管理平台后，可通过集中文档、统一管理的方式，在平台上共享各类工作文档，提高了文档的使用频率，使文档发挥出 的效用。完善的备份机制，全文检索功能，文档版本控制的功能，文档电子审批功能，文档归档功能，信息权限管理功能等等，为组织提供了安全、便捷的文档处理中心，提高了文档的及时性和准确性。 (2) 制度评审体制 为保证各类流程管理制度及时更新，组织须规范规章制度建设活动，建立和完善规章制度体系，制定流程管理制度更新计划，定期组织制度评审会，对流程拟新增发布、修订、合并及废止的规章制度进行评审。制度评审会对流程管理制度的合规性、合理性、严密性和操作性进行评估，并及时废止失效的制度，确保各流程管理制度能及时优化，同时通过制度评审会，组织内部对各流程管理制度达成一致的见解，为管理流程的落实做好铺垫。 (3) 关键指标KPI指标的设置
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SO14001认证8.1运行策划和控制 其中几大重要过程已经形成文件化的运行准则、控制要求并要求保持必要的运行证据。 提供了程序文件、作业指导书、应急响应预案等文件；行政科、生产技术、质检科策划并发布公司的《设备操作规范》、《工序作业指导书》、《不合格控制程序》，规定必须形成的过程记录，如运行记录、检查记录等，并就执行情况定期巡查。车间执行的环境类技术文件都报请公司技术负责人或生产部经理批准，不得随意更改。 公司经营过程中与环境有关的主过程有： 1.采购、外协、外包：提供《采购控制程序》《供应商管理要求》《相关方告知书》等。确定了产品和服务采购的环境要求，并与外部供方保持沟通。 2.生产过程：提供《设备管理制度》、《设备操作规范》、《工序作业指导书》等 3.仓储、搬运和质检等辅助性活动：提供《仓库管理制度》、《实验室管理规定》 4.不合格品处理过程：提供《不合格品处理控制程序》、《废弃物管理规定》 5.基础设施、消安设施管理过程：提供《公司消防安全管理制度》、《食堂管理制度》、《员工宿舍管理制度》、《施工单位管理办法》 6.外包活动：公司暂无外包过程；公司的外包过程有劳务外包、运输外包、基建外包等，提供《外包过程环境保护协议》 公司目前尚无专门的环境工程设施用于控制环境因素，没有工程控制。 产品从采购、研发到生产、售后服务等过程，已经考虑到生命周期内可能存在的环境影响，采用了较为合理的控制措施，以减轻对环境的破坏和威胁。 提供运输协议、产品说明书，向运输方、销售商、终消费者、产品的 处理单位，明确了产品对环境的影响及相应对策
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