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博慧达ISO9000认证有限公司以先进的生产设备，齐全的检测手段，雄厚的技术力量，科学的管理方法，生产高质量的 广东深圳ISO9000认证产品。生产的各种系列 广东深圳ISO9000认证产品通过有关检测机构的检测。
公司由一批在 广东深圳ISO9000认证行业从业十几年的工程师、技术人员、生产员工、质量检测的技术队伍组成，并有一支高素质、富含经验的行业管理和销售团队。
ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标； b)质量手册； c) 产品生产和质量管理过程中，为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录，即程序文件； d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录； f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于： a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明； b)? 产品规范； c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序； d)? 测量和监视程序； e)? 适当时，安装要求； f)? 适当时，服务程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制： a)? 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b)? 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本； e)? 确保文件保持清晰、易于识别； f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g)? 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，且从公司放行产品的日期起不少于2年，并且符合相关法规要求的规定。
ISO27001认证体系建设分为四个阶段：实施安全风险评估、规划体系建设方案、建立信息安全管理 体系、体系运行及改进。也符合信息安全管理循环PDCA(Plan-Do-Check-Action)模型及ISO27001要求， 即有效地保护企业信息系统的安全，确保信息安全的持续发展。 1、确立范围 首先是确立项目范围，从机构层次及系统层次两个维度进行范围的划分。从机构层次上，可以考虑 内部机构：需要覆盖公司的各个部门，其包括总部、事业部、制造本部、技术本部等;外部机构：则包括 公司信息系统相连的外部机构，包括供应商、中间业务合作伙伴、及其他合作伙伴等。 从系统层次上，可按照物理环境：即支撑信息系统的场所、所处的周边环境以及场所内保障计算机 系统正常运行的设施。包括机房环境、门禁、监控等;网络系统：构成信息系统网络传输环境的线路介质 ，设备和软件;服务器平台系统：支撑所有信息系统的服务器、网络设备、客户机及其操作系统、数据库 、中间件和Web系统等软件平台系统;应用系统：支撑业务、办公和管理应用的应用系统;数据：整个信息 系统中传输以及存储的数据;安全管理：包括安全策略、规章制度、人员组织、开发安全、项目安全管理 和系统管理人员在日常运维过程中的安全合规、安全审计等。 2、安全风险评估 企业信息安全是指保障企业业务系统不被非法访问、利用和篡改，为企业员工提供安全、可信的服 务，保证信息系统的可用性、完整性和保密性。 本次进行的安全评估，主要包括两方面的内容： 2.1、企业安全管理类的评估 通过企业的安全控制现状调查、访谈、文档研读和ISO27001的 实践比对，以及在行业的经验上 进行“差距分析”，检查企业在安全控制层面上存在的弱点，从而为安全措施的选择提供依据。 评估内容包括ISO27001所涵盖的与信息安全管理体系相关的11个方面，包括信息安全策略、安全组 织、资产分类与控制、人员安全、物理和环境安全、通信和操作管理、访问控制、系统开发与维护、安 全事件管理、业务连续性管理、符合性。 2.2、企业安全技术类评估 基于资产安全等级的分类，通过对信息设备进行的安全扫描、安全设备的配置，检查分析现有网络 设备、服务器系统、终端、网络安全架构的安全现状和存在的弱点，为安全加固提供依据。 针对企业具有代表性的关键应用进行安全评估。关键应用的评估方式采用渗透测试的方法，在应用 评估中将对应用系统的威胁、弱点进行识别，分析其和应用系统的安全目标之间的差距，为后期改造提 供依据。 提到安全评估，一定要有方法论。我们以ISO27001为核心，并借鉴国际常用的几种评估模型的优点 ，同时结合企业自身的特点，建立风险评估模型： 在风险评估模型中，主要包含信息资产、弱点、威胁和风险四个要素。每个要素有各自的属性，信 息资产的属性是资产价值，弱点的属性是弱点在现有控制措施的保护下，被威胁利用的可能性以及被威 胁利用后对资产带来影响的严重程度，威胁的属性是威胁发生的可能性及其危害的严重程度，风险的属 性是风险级别的高低。风险评估采用定性的风险评估方法，通过分级别的方式进行赋值。 3、规划体系建设方案 企业信息安全问题根源分布在技术、人员和管理等多个层面，须统一规划并建立企业信息安全体系 ，并终落实到管理措施和技术措施，才能确保信息安全。 规划体系建设方案是在风险评估的基础上，对企业中存在的安全风险提出安全建议，增强系统的安 全性和抗攻击性。 在未来1-2年内通过信息安全体系制的建立与实施，建立安全组织，技术上进行安全审计、内外网隔 离的改造、安全产品的部署，实现以流程为导向的转型。在未来的 3-5 年内，通过完善的信息安全体系 和相应的物理环境改造和业务连续性项目的建设，将企业建设成为一个注重管理，预防为主，防治结合 的先进型企业。 4、企业信息安全体系建设 企业信息安全体系建立在信息安全模型与企业信息化的基础上，建立信息安全管理体系核心可以更 好的发挥六方面的能力：即预警(Warn)、保护(Protect)、检测(Detect)、反应(Response)、恢复 (Recover)和反击(Counter-attack)，体系应该兼顾攘外和安内的功能。 安全体系的建设一是涉及安全管理制度建设完善;二是涉及到信息安全技术。首先，针对安全管理制 度涉及的主要内容包括企业信息系统的总体安全方针、安全技术策略和安全管理策略等。安全总体方针 涉及安全组织机构、安全管理制度、人员安全管理、安全运行维护等方面的安全制度。安全技术策略涉 及信息域的划分、业务应用的安全等级、安全保护思路、说以及进一步的统一管理、系统分级、网络互 联、容灾备份、集中监控等方面的要求。 其次，信息安全技术按其所在的信息系统层次可划分为物理安全技术、网络安全技术、系统安全技 术、应用安全技术，以及安全基础设施平台;同时按照安全技术所提供的功能又可划分为预防保护类、检 测跟踪类和响应恢复类三大类技术。结合主流的安全技术以及未来信息系统发展的要求，规划信息安全 技术包括：
ISO14001认证需要监测的项目? 这里所讲的监测主要是组织内部的自我监控系统，这个系统对环境管理体系的运行与实施起到自我监督、自我评价与及时改进的重要作用。 * 首先应针对本组织的实际状况建立监控指标 如：排放浓度、数量、库存指标、公众投诉等等。 * 应有监测设备、监测制度以及相关的常规校准措施等 * 达标状况的监测及记录 应记录监测结果，形成连续的信息管理，通过自我审核、评价，把问题及时提出来，并向领导和员工做报告
