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ISO13485认证案例丰富

更新时间:2025-02-11 18:38:59 浏览次数:1    公司名称: 博慧达企业管理咨询有限公司

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产品参数
产品价格电议
发货期限电议
供货总量电议
运费说明电议
品牌博慧达
地址深圳
类别体系认证
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博慧达企业管理咨询有限公司位于安徽滁州经济开发区内,地理位置优越、交通十分便利。公司是国内生产、研发 安徽滁州ISO13485认证,曾获得过多项荣誉,并已通过ISO9002质量体系认证。公司内部有完整的组织机构和雄厚的技术力量,具有不断开发研究科技新 安徽滁州ISO13485认证产品的能力,拥有同行业较先进的加工设备、检测设备及检测手段,更有专业的、高素质的设计、生产、施工队伍。




增加对采购及供方控制要求 
新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确。明确了在供方评价准则中的四方面内容,即供方绩效
 
、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应;明确了应对满足采购产
 
品要求的绩效进行监测,同时还要作为供方再评价输入的内容;明确了对未履行采购要求的供方的处置应与
 
采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购
 
息条款中增加了“产品规范”的要求,并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程,增加了组织在
 
发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。由此可见新版标准对采购及供方控制方面新
 
增要求更加具体细致,具有可操作性。 




(4)风险管理评估
                        
          ISO13485质量管理体系 的基础是风险管理评估。组织应爲此建立一个评审组,评审组可由组织的员工组成,也可外请谘询人员,或是两者兼而有之。评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析,识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求,进行临床风险评价的基础。
         (5)体系策划与设计
       体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论,制定质量方针,制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案,确定组织机构和职责,筹划各种运行程式等。



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