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更新时间:2025-02-11 08:23:25 浏览次数:4 公司名称: 博慧达企业管理咨询有限公司
产品参数 | |
---|---|
产品价格 | 电议 |
发货期限 | 电议 |
供货总量 | 电议 |
运费说明 | 电议 |
品牌 | 博慧达 |
地址 | 深圳 |
类别 | 体系认证 |
1.2 经批准的偏离许可、让步申请仅在指定范围和时间内适用,不应作为功能技术状态文件、分配技术状态文件或产品技术状态文件的更改依据。
6.3.1.3 偏离、不合格的级别一般分为严重级和轻度级。严重级之外的属轻度级,对下列一项或多项 产生影响的偏离、不合格均属严重级:
a) 性能;
b) 功能接口或物理接口;
c) 互换性;
d) 形状、质量、质心;
e) 可靠性、维修性、测试性、保障性、安全性;
f) 环境适应性和电磁兼容性等特性;
g) 人员健康与安全;
h) 服役使用或维修;
i) 造成严重后果的其他方面。
6.3.2 编制偏离许可、让步申请
对产品检验、试验和需顾客检验验收的项目以及所需建立的记录应在文件中作出规定
● 组织应对检验印章实施控制
● 当产品未完成所有要求的验证活动,需例外放行时,应按规定履行审批手续,征得顾客同意,并进行标识和记录,确保能追回和更换产品
顾客在过程监视或产品特性验证时发现不合格,经确认后采取纠正措施,需要时重新提交。
根据策划的安排,对中间产品和最终产品的特性进行监视和测量,以证实生产过程实现策划结果的能力。
监视和测量的内容包括:
● 规定的活动是否已完成,并符合相应要求
● 产品标识是否清晰、数量是否正确
● 产品特性是否符合相关技术文件要求
● 不合格品是否已按程序处理,并处于受控状态
● 要求的记录清晰、完整、有效
博慧达企业管理咨询有限公司在 广东深圳ISO13485认证生产上始终坚持将科技创新及市场实际需求放在首位。吸取国内外先进技术,致力 广东深圳ISO13485认证技术攻关,公司引进了先进的 广东深圳ISO13485认证自动化生产线,使公司产品可以满足各用户的要求。 公司拥有技术的科技人员,专业的设备制作人员,工程安装施工人员,我公司运用现代化的高科技手段,不断创新,不断发展,致力于 广东深圳ISO13485认证新技术的研发和生产。
7、负责指导现场审查文件资料的编制和整理;
8、负责指导内部审核和管理评审;
9、指导编制《申请书》等申报资料;
10、检查指导现场情况;