以下是:建筑ISO认证流程有哪些的产品参数
产品参数 |
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产品价格 | 电联/套 |
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发货期限 | 当天 |
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供货总量 | 999 |
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运费说明 | 面议 |
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建筑ISO认证流程有哪些,博慧达ISO9000认证有限公司为您提供建筑ISO认证流程有哪些产品案例,联系人:宋经理,:13871607487、18926043348,QQ:2158148601,地:光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦到广东省 韶关市 武江区、浈江区、曲江区、始兴县、仁化县、翁源县、新丰县、乐昌市、南雄市。 广东省,韶关市 2019年9月,韶关市入选第二批产业转型升级示范区。2022年,韶关实现地区生产总值1563.93亿元,比2021年增长0.2%。
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ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求,以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标; b)质量手册; c) 产品生产和质量管理过程中,为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录,即程序文件; d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录; f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档,该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件,这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档,文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于: a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记,包括所有使用说明; b)? 产品规范; c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序; d)? 测量和监视程序; e)? 适当时,安装要求; f)? 适当时,服务程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制: a)? 为使文件是充分与适宜的,文件发布前得到批准; b)? 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准; c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别; d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本; e)? 确保文件保持清晰、易于识别; f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发; g)? 防止作废文件的非预期使用,如果出于某种目的而保留作废文件时,应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准,该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件,并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内,可以得到此医疗器械的制造和试验的文件,且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录,应得到控制。组织应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期,且从公司放行产品的日期起不少于2年,并且符合相关法规要求的规定。
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ISO10012测量管理体系管理手册章计量岗位职责和权限1.目的:规定测量管理体系中所有人员的职责。2.范围:适用于公司测量管理体系有关领导及岗位的职责和权限。3.职责:3.1、人事部负责组织确定计量岗位职责和权限。3.2、管理者代表批准计量岗位职责和权限。4.内容:4.1、公司总经理:1)主持公司测量管理的全面工作,促进各级员工贯彻GB/T19022-2003/ISO10012:2003标准和实施计量法律法规。2)任命管理者代表,以确保公司的测量管理体系按照GB/T19022-2003标准的要求得以建立、实施、保持和持续改进。领导、组织公司计量工作,保证其行使监督的权限。3)为建立、实施、保持和持续改进测量管理体系提供必需的资源。4)批准《测量管理手册》、计量方针和目标。5)批准公司测量管理体系的组织机构、计量职责和权限,确保公司计量方针和目标得以实现。6)批准公司年度计量工作计划和重大测量管理改造或创新项目方案。7)主持管理评审会议,确定测量管理体系的改进方向。4.2、测量管理体系管理者代表:1)确保测量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。2)向总经理报告公司测量管理体系的运行情况和改进的需求。3)确保在全公司范围内提高员工的计量意识。4)向公司全体员工传达建立、实施和持续改进测量管理体系的重要性。5)在测量管理体系建立、实施和保持过程中与咨询、认证机构保持联络。6)组织制定并审核公司测量管理手册、计量方针和目标。7)批准测量管理体系程序文件。8)任命内部审核组长,开展公司测量管理体系内部审核。下载文档原格式(Word原格式,共34页)
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肺炎疫情下的质量、环境和职业健康安全管理体系运行建议 2020年新年伊始,新型冠状病毒肺炎的疫情在武汉暴发,全国各地展开疫情保卫战。截止2020年2月2日12时11分52秒,全国确诊14414例,疑似病例19544例,治愈人数335人,死亡304人。其中浙江累计确诊661例。无疑,疫情及其防控已经成为各单位面临的内外部环境。 那么可以从哪些方面考虑对我们的管理体系的影响,以及如何应对呢?以下列出了我的一些建议: 1)合同的影响。 虽然刚好处于春节假期前后,很多企业还没有开工,但开工日期已经越来越临近。需要提前确认: a) 与顾客沟通,原有的合同是否仍然有效。是否需要变更(数量、交货期等),以及协商这些变更产生的影响。应充分评估疫情形势下顾客的结算能力。 b) 自我评估交付能力,如有交付风险,应尽早与顾客沟通,以尽可能降低双方风险。必要时,应将单位的状态及应对策略告知顾客。交付风险还包括交通运输、及相关方停工等导致的异常。 c) 主动调查外部供方的供货和交付能力,了解他们及他们的供方面临的较大风险,采取必要的措施降低外部供方异常(如出现感染)导致的风险。 以上协商和沟通应考虑人员间往来的不便,以及相互的疫情防控要求。 2)生产和运营的影响。 生产和运营领导层,要考虑: a) 劳动力是否能如期地配置到位。如无法满员,如何弥补。新员工、换岗人员的能力培训如何组织。 b) 疫情防控要求下的生产和运营的组织方式是否需要变更,如降低人员密度、减少接触机会、临时取消部分会议等。必要时在征得顾客同意的情况下变更产品/要求,以降低风险。 c) 是否需要对产品采取防止污染的措施,防止病毒通过产品或包装物传播。 3)环保工作的影响。 由于疫情防控的要求,各单位通常需要采用适当地杀菌灭虫措施。应控制疫情防控产生的污染和废弃物。 4)职业健康安全工作的影响。 各单位应考虑本地政府、专业机构的要求,在单位管辖范围内采取必要的疫情防控措施,辨识感染风险,策划预防和控制措施。这可能要考虑员工返厂如何排查健康状态(排查的场所、设施、时机、工作人员配置、沟通和报告、应急措施等),如何控制外部人员,如何预防内部人员受到感染,失控的紧急情况及应急措施等。 肺炎疫情下的质量、环境和职业健康安全管理体系运行建议 管理层应为体系运行提供充足的资源。 针对疫情的重大风险,应形成文件化的管理方案和记录。 5)内审、管理评审、迎接外部审核等体系工作的影响。 管理层、管理者代表、体系专员应考虑疫情形势下的人员聚集导致的风险,采用互联网技术、文件评审等方式来组织内审和管理评审。也可以变更体系运行计划,推迟这些活动。 应建立疫情应对的组织机构,落实责任。针对关键场所、关键时期安排必要的监督检查。 各单位应与合作的认证机构保持沟通,讨论并确定外部审核的时间和方式。 6)经营计划和目标的调整。 因全国疫情对本单位的影响,需要考虑年前或年初编制的2020年经营计划或质量、环境和职业健康安全专项计划是否需要修订,以适应形势的需要。这些调整包括经营目标指标及实现的具体措施、考核评价等。 7)机遇辨识及灾后恢复计划。 虽然全国疫情对单位的生产经营可能是灾难性的,但仍然要考虑是否存在体系改进的机遇。这些机遇可能有: a) 生产和经营的组织方式的优化。如机器人技术、互联网技术、外包等。 b) 有充足的时候审视管理体系,整理和改进管理体系文件,提升管理体系的适宜性。 c) 疫情可能会产生一些新的市场需求,可能会改变供应链关系,也可能会淘汰一些无法应对疫情形势的竞争对手,从而出现战略机遇。 调整经营计划时要考虑灾后如何恢复。恢复工作可能涉及异常期间的工作补救措施(如对产品质量的回访、补充内审等)、人员培训、市场开拓、外部供方优化(如淘汰一些能力低下的供应商)、体系的反省和改进等(可能需要考虑重新组织环境因素和危险源的排查,重新评价风险,评估原有措施的有效性等)
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ISO9001认证企业中,对于质量管理体系的有效运行,领导所发挥的作用是首要因素,加强对员工的培训是基础,全员参与到ISO9001质量管理体系运行中是根本,顾客关注是质量管理的焦点,过程方法是ISO9001体系有效运行的手段,而持续改进是体系有效运行的目标。 1、、东莞ISO9001认证坚持体系的持续改进 持续改进是组织管理的一个永恒目标。质量管理体系必须不断完善和改进,不断地发现问题,找出原因,进行改进,才能适应企业的发展和外部环境的变化。持续改进才能使企业的质量管理体系总是处在良性循环发展之中,才能保持质量管理体系的持续有效运行。一是企业领导层对质量改进要予以足够重视,创造必要的条件,包括向每一位员工提供有关持续改进的方法和工具方面的教育和培训。二是要鼓励预防性的活动,全面贯彻预防为主的思想,积极寻求和准确把握进行质量改进的机会。着眼于问题的预防,而不是等出了问题、造成了质量损失再去改进;三是要周期性按照”卓越””标杆”的准则进行评价,识别具有改进潜力的区域,同时制定相应的改进措施和目标,以指导和跟踪改进活动,并且对任何改进给予规范,以确保持续改进过程的有效性。 2.东莞ISO9001认证加强质量培训,提高质量意识 质量体系运行的有效性与员工的质量意识和能力密不可分,若要提升质量意识加强质量管理水平,就要抓好质量管理培训。质量管理培训内容由质量意识、质量知识和质量技能培训组成,是一个要求不断提高的纵向过程;对培训对象而言,是一个从高层领导到质量管理人员,再到一线操作人员的全员培训,这是一个横向过程。 质量管理培训的前提是提高企业员工的质量意识,首先要求各级员工理解本岗位工作在质量管理体系中的作用和意义,明确并履行各自的岗位职责,为实现企业的质量目标做出积极贡献。然后针对所有从事与质量有关的工作的员工进行不同层次的培训。对领导培训内容应以质量法律法规、经营理念、决策方法等着重于质量管理理论和方法以及质量管理的技术内容和人文因素,特别是基层领导干部要正确看待传统管理方式和质量管理体系标准的异同,正确处理习惯思维与质量管理体系的要求的矛盾,充分发挥桥梁和纽带作用。对一线员工培训则应以本岗位质量控制和质量保证所需知识为主。同时抓好技能培训,主要指直接为保证和提高工程质量所需的专业技术和操作技能。对技术人员而言,主要进行专业技术的更新和补充,学习新方法,掌握新技术;在工作方法和操作技术方面要加强对各类专项人员的培训,如对内审人员、特殊工序人员、操作人员等。只有不断加强对体系文件的学习,才能使人人掌握体系文件的要求,加强对质量管理体系基础的理解,消除各种误解,把文件化的标准与实际工作有机地结合起来,真正做到“写到的就要做到”。 通过扎实的培训使所有员工明白,质量管理需要各个环节的密切配合,需要全员的共同参与。由各部门与各基层单位以及岗位操作者组成质量管理链的各个节点中只要出现一个节点的失控,都会导致质量管理运行不畅。因此大家都应齐心协力完成其在服务实现过程中所承担的工作职能。每位员工必须清楚了解服务符合质量标准或要求的重要性,以及不符合质量标准或要求将会造成的损失,进而自觉地去识别和解决服务过程中随时可能出现的问题。只有“ 次”就把事情做好,减少差错,防微杜渐,才可实现以 的成本创造 的效益,体系才能有效运行。 3、东莞ISO9001认证以质量管理体系为基础,整合各种体系问的关系 任何一个企业的管理体系均由多个部分构成,如经营管理体系、质量管理体系、财务管理体系,HSE管理体系等,这些体系的运作是相辅相成的,可以将所有的体系整合成一个有机的整体。如果各自为政,企业文件体系势必越来越大,越来越乱,重复、抵制或矛盾的文件和制度会与日俱增。整合的方法不妨按照标准化原理,以ISO9001标准制定的质量管理体系为基础来整合其他体系,整合一定要保持不同体系文件的特殊性和独立性,同时还要满足企业文件管理的系统性和协调性。对企业所有的规范性文件进行”简化、统一、协调、优化”,达成一致,并尽可能升华为企业标准,这无疑会对企业在管理上带来巨大的效益。企业标准越多,体系就会越完善,体系完善是对“文山会海”有效的控制。 4、东莞ISO9001认证改善质量投入结构,加强质量管理的过程控制 工艺和技术装备水平是保证施工质量、提高经济效益的根本手段,也是质量管理体系有效运行的物质基础和前提条件。提高工艺和技术装备水平必须注重质量的投入,必须克服片面强调眼前经济效益的倾向。要建立健全科学的投入机制,不断改善质量的投入结构,尽力向教育培训和加大工艺、技术科技方面倾斜。 质量管理体系是通过过程来实施的,要提高质量管理体系运行的有效性,就必须对过程进行控制。过程控制的重点要抓工艺管理,工艺是工程施工过程中活跃的因素,操作规程管理、生产管理、材料管理、人力调配、生产环境等都要由操作规程提供基本依据(简称人、机、料、法、环)。工程质量的符合性主要是施工过程中实施的。加强施工过程中的质量管理,对过程进行严格的控制,是提高工程施工质量的有效途径。这就要求我们对施工过程中的关键工序进行识别,强调关键过程,对关键过程进行重点控制,定期检查,及时纠正违反规定的行为。过程的监视与测量是ISO9001:2008标准的要求之一,而监视与测量活动的有效性与效率,在相当大的程度上了取决于监视和测量方法的适应性。适宜的监视和测量方法可以引导我们通过对过程的持续改进达到提高效率和效益的目标。 5、东莞ISO9001认证强化内审和管理评审的力度 内审和管理评审是企业质量管理体系的主要自我激励机制,是实现体系自我完善的重要手段,首先要从时间上、资源上予以保证,做好内审和管理评审的计划,并务必按计划进行,并把重点放在产品质量的关键过程上。其次是加大审核力度,保证评审质量,内部审核是克服组织的惰性和促使质量体系有效运行的动力,是质量体系自我约束并通过改进达到自我完善的重要手段。内审方式要不断的改进,要对薄弱的和重要的部门和单位增加审核频次,对不同阶段出现的问题点进行重点审核。对内审出现的不符合项必须抓好纠正和预防措施的制定、落实及效果检查,对潜在的不合格有效预防,通过纠正及预防措施的实施促进质量管理体系有效运行,使质量体系形成自我改善、自我约束、自我改进的机制。管理评审不仅是为了确定企业的质量方针、目标的总体是否有效,及时讨论和解决质量管理体系的重大问题,更是保证体系持续改进的重要手段,不仅要解决好评审输入、还要解决好评审输出,就是要根据技术进步、市场、质量概念、顾客需求等变化对质量管理体系的适宜性做出评价,以使企业永不落伍。 6东莞ISO9001认证中领导作用,推动体系有效运行 管理者对质量管理的高度重视和正确的领导方式是提高质量管理体系有效运行的关键因素。各级管理者要明确自己在整个质量管理体系中或其中某一过程内,处于什么样的地位,自己的质量职责是什么,用什么方法去实现,执行什么程度,才能满足质量管理体系的要求。各级管理者必须以身作则,不折不扣地完成自己负责的质量职能及质量活动,并带动各级相关人员完成质量职责。其次,推行质量目标责任制,将组织的质量职能活动层层分解,落实到人,实施质量目标管理,严格考核和奖惩。再次,为有关的过程、部门的质量职能质量活动提供履行质量管理体系要求的指导性文件和评价准则,诸如作业指导书、评价与验证规范等,并配置必要的资源。 ,管理者还要做好组织和协调工作,强化日常的监督管理和信息反馈机制。及时了解、沟通质量管理体系的运行情况以及各部门、各岗位的业绩与问题,针对发现的问题采取纠正措施与预防措施。 ISO9001标准描述的质量活动并不涵盖企业所需要的所有质量活动,就需要在运行实践中识别企业特有的质量活动及其过程控制方法,不断改进和不断创新,确保质量体系的适宜性和有效性,保持对市场变化的快速反应。企业的生命在于持续的质量改进与创新。
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