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购买须知

一、起订量：我公司 福建福州ISO13485认证产品有库存标准款和款，款可来图，或者根据您的需求。
二、：根据客户 福建福州ISO13485认证下单数量以及材质、尺寸、颜色等要求核算，网上为参考。
三、下单方式：下单以双方签字盖章的合同为准。
四、付款方式：银行转帐汇款，30%预付款，尾款付清。
五、货期：根据 福建福州ISO13485认证生产任务排单，正常交货时间为收到定金起1-20天。
六、运输方式：物流或者快递送货上门，物流费用我公司承担。
七、售后服务： 福建福州ISO13485认证售出若无质量问题，概不退换；若为本公司 福建福州ISO13485认证产品质量问题，本公司负责维修或者退换，所产生费用本公司负责。
八、其他未尽事项由双方协商解决




  3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立
        3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
        3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。
        3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：
        a) 层次文件：质量手册
        b) 第二层次文件：程序文件
        c) 第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件
        3.4、起草企业的《质量手册》。
        a) 根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。
        b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。
        c) 根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。
        d) 根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。




ISO13485质量管理体系 文件编制
                                                                            
         ISO13485质量管理体系 具有文件化管理的特征。编制体系文件是组织实施 iso13485质量管理体系 标准，建立与保持ISO13485质量管理体系 并保证其有效运行的重要基础工 作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。体系文件还需要在体系运行过程中定期、不定期的评审和修改，以保证它的完善和持续有效。



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