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以下是:ISO13485认证专业承接的图文介绍

ISO13485认证专业承接

博慧达企业管理咨询有限公司

  • 1、 广西贵港ISO13485认证质量保证首先从技术着手，从 广西贵港ISO13485认证产品选型上满足用户要求，我们将提供技术成熟，并且经过实践检验运行稳定、性能可靠的 广西贵港ISO13485认证产品；

  • 2、严格制定 广西贵港ISO13485认证工艺措施，严格执行，要求操作者按图纸标准要求和工艺文件进行自检，专职检验严格把关，不合格的 广西贵港ISO13485认证产品杜绝出厂；

  • 3、在安装期间派技术人员常驻现场，进行技术服务，指导安装质量，及时与甲方和监理公司部门沟通，发现问题及时解决；




  ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械  质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以ISO13485为标准的。
        1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP
        GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低最终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。




ISO13485：2016提升新版标准和法规的兼容性 
ISO13485 标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订
 
的重要目标一方面要继续保持ISO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性。另一方面要进一步强调标准和
 
法规的紧密关系，并提升新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的
 
重复，又要避免二者的相互矛盾。为提升兼容性，在标准修订过程中汇集了相关 和地区的医疗器械法规
 
和监管要求，以使标准的质量管理体系要求适应不同 和地区的法规要求的差异，有助于医疗器械组织在
 
实施标准时贯彻相关的法规要求。 




ISO13485：2016新版标准的结构和模式保持不变 
新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式，总体结构保持不变，仍是八章加两个附录的结构，但
 
新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次，有些条款的编排顺序作了适当调整，以利于标准的贯
 
彻实施。 
在新版标准的修订过程中，ISO/TC210 的有些成员提出新版标准是否同 ISO9001:2015 标准一样，采用
 
《ISO/IEC 导则第 1 部分：技术工作程序》的附则 SL 的附录 2 给出的管理体系标准的高级结构。


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