IATF16949汽车认证流程百科

ISO10012认证计量确认和测量过程的实现 ISO10012要求应设计并实施计量确认，以确保测量设备的计量特性满足测量过程的计量要求。 ISO10012计量确认包括测量设备校准和测量设备验证。 测量设备的操作者应得到与测量设备计量确认状态有关的信息，包括所有限制和特殊要求。 用于确定或改变计量确认间隔的方法应用程序文件表述。计量确认间隔应经评审， 每次对不合格的测量设备进行维修、调整或修改时，应评审其计量确认间隔。 在经确认的测量设备上，对影响其性能的调整装置进行封印或采取其它保护措施，以防止未经授权的改变。 封印或保护装置的设计和实施应保证一旦改变将会被发现。 计量确认过程程序应包括当封印或保护装置被发现损坏、破损、转移或丢失时应采取的措施。 适用时，计量确认过程的记录应注明日期并由授权人审查批准以证明结果的正确性。 应保持并可获得这些记录。 指南 记录短的保存时间决定于许多因素，包括顾客的要求，法律法规要求和制造者的责任。有关测量标准的记录可能需要 保存。 计量确认过程记录应证明每台测量设备是否满足规定的计量要求。 需要时，记录应包括： a). 设备制造者的表述和 性标识、型号、系列号等； b). 完成计量确认的日期； c). 计量确认结果； d). 规定的计量确认间隔； e). 计量确认程序的标识（见6.2.1）； f). 规定的 允许误差； g). 相关的环境条件和必要的修正说明； h). 设备校准引入的测量不确定度； i). 维护的详细情况，如调整、维修和修改等； j). 使用限制； k). 执行计量确认的人员标识； l). 对信息记录正确性负责的人员标识； m). 校准和报告以及其它相关文件的 性标识（如编号）； n). 校准结果的溯源性的证据； o). 预期使用的计量要求； p). 调整、修改或维修后的校准结果以及要求时的调整、修改或维修前的校准结果。 计量职能应确保只有经授权的人员才允许形成、修改、出具和删除记录。 应对作为测量管理体系组成部分的测量过程进行策划、确认、实施、形成文件和加以控制。应识别和考虑影响测量过程的影响量。 每一个测量过程的完整规范应包括所有有关设备的标识、测量程序、测量软件、使用条件、操作者能力和影响测量结果可靠性的其他因素。测量过程控制应根据形成文件的程序进行。 应根据顾客、组织和法律法规的要求确定计量要求。为了满足这些规定要求而设计的测量过程应形成文件，并确认有效，必要时，征得顾客同意。 对每一测量过程，应识别有关的过程要素和控制。要素和控制限的选择要与不符合规定的要求时引起的风险相称。这些过程要素和控制应包括操作者、设备、环境条件、影响量和应用方法的影响。 测量过程应在设计的受控条件下实现，以满足计量要求。 受控条件应包括： a) 使用经确认的设备， b) 应用经确认有效的测量程序， c) 可获得所要求的信息资源， d) 保持所要求的环境条件， e) 使用具备能力的人员， f) 合适的结果报告方式， g) 按规定实施监视。

医院ISO9000认证工作在襄阳鞭医院推行，我司作为咨询机构全程参与，深切地感受到ISO9000认证对医疗服务质量的改进，服务业绩的提升上大有益处的。虽然医院ISO9000认证管理还有一些不同的看法，但事实证明，还是适宜、有效的，甚至是必要的、迫切的，关键是你是否用心去做。 一、 基本做法 医院首先成立了由院长任组长的贯标认证工作组，制定贯标认证计划书。召开专题办公会议，明确职责分工。召开全院实施ISO9000认证动员大会，发动全体员工人人要为医院贯标认证做出贡献。 整个贯标认证工作分准备、培训、文件梳理、体系文件编写、体系试运行、内审、评审、体系文件修订、认证申请、认证10个阶段进行。我们认为其中关键步骤应是培训、文件梳理、体系文件编写、内审和评审。 (一) 标准培训 ISO9000标准的培训是一个贯穿于质量管理体系建立、实施和保持的全程、全员性课题，通过各种不同形式的培训，并尽量多地采取互动方式，不断加强对标准条款的认识和理解，不明白、有疑义的就讨论，统一思想，达成共识。使医院的全体员工人人都成为ISO9000质量管理体系的明白人，这是实施ISO9001：2000质量认证的理论保证和根本前提。 医院中层以上干部利用每周六下午中层会时间集中学习ISO9000标准，各科主任再将学习的内容向科室员工讲解，连续一个半月。在这期间先对ISO9000：2000、ISO9001：2000原文进行了通读，再将ISO9001：2000标准转化为医院语言逐条解读，让全体员工理解质量管理体系的术语、定义和ISO9001：2000条款的确切含义。继后，每次院长办公会、中层例会 小时先由管理者代表主讲有关质量管理体系的相关内容。 另外，医院还举行了五期专题培训班，分别对要素分工与程序文件编写、科室作业文件编写、内部审核等具体问题进行了培训。 (二) 文件梳理 我们认识到患者的要求，由于存在着医患信息的不对称性，几乎都是隐含的，而这些隐含着的要求多在法律法规、部门规章、医院规定和各项规章制度中作出了表述。所以，将法律法规、部门规章、医院规定和各项规章制度进行详细的识别、确认、归类整理，这是建立医院质量管理体系的 步——识别要求。 我院文件梳理工作分三部分。一是对医院所有下发的有关质量管理类文件进行梳理和修订，包括医院管理规定和医院基本规章制度，形成了《医院管理通则和基本规章制度》。二是对医院应执行的有关法律法规进行梳理，包括法、条例、部门规章，形成了《医院质量管理体系适用的法律法规汇编》。三是对医院设置的各岗位的职责、权限进行梳理和修订，形成了《医院各岗位描述》。同时要求医院全体员工每人立足自己的工作岗位进行文件梳理，履行什么职责、拥有哪些权限、遵守哪些法律法规、规章制度和规范。 (三) 体系文件编写 医院质量管理体系三个层次文件按照要素分配，本着谁是责任主体谁编写的原则，由自上而下的顺序进行。院长回答了ISO9001：2000第五章全部内容的编写准则和第六章的指导原则；发布并解读了医院的质量方针和目标，阐述自己对医疗服务质量的管理理念，发表了《院长声明》；确定了医院的组织机构，明确了医院各岗位的职责和权限。管理者代表负责编写《质量手册》，组织职能部门编写《程序文件》。科室作业文件由科主任组织编写，科室质控员执笔。文件编写过程中为了行文格式的一致性，我们编辑了《程序文件模板》和《科室作业文件模板》。 整个文件体系经过两次内审和管理评审结束后进行了 次修订，终形成医院质量管理体系第三版 次修订版。 (四) 内审与管理评审 内审和管理评审是医院质量管理体系有效运行的重要标志。只有有效的开展内审和管理评审，才可能做到持续的质量改进。 体系试运行期间，我们8名内审员分四组按照《内审程序》进行了两次内审和一次管理评审，对医院质量管理体系的充分性、适宜性、有效性及其业绩进行了全面评价，提出了质量管理体系改进方案。 二、 几点体会 (一) 建立医院质量管理体系，首先应消除思想观念的束缚 我们医院在建立质量管理体系的过程中，思想观念的束缚是普遍存在的。这些观念的束缚从院长到一线员工都有不同程度的显现，特别是贯标认证的早期。这些思想观念的束缚，使我们走了很多弯路，费了很多周折。这些思想观念的束缚不解除，就无法建立起真正意义上的质量管理体系——使医院改进质量，提升业绩，获得成功。 1、主要表现 员工中主要表现有几论： 一是不适宜论。认为太超前，不适宜于中国人的管理；只适宜工业，不适宜于医院。 二是无用论：好多通过认证的单位，质量也不见得多么好，我们搞认证也无用，只能是劳民伤财。 三是“投机取巧”论：认证，认证不就是为了那个“证”吗？何必那么麻烦！把人家文件抄来，或者“拿几个钱”买一个算了。 院长的思想束缚主要表现在对自己原有管理框架和思路的冲击，院长在长期的管理实践中积累了大量而丰富的经验，形成了自己的一套做法或模式，但贯彻ISO9000质量管理体系标准，或多或少地需要改变这些框架和思路，有时是很痛苦的。 2、原因分析 出现这些观念束缚情况不是我们的思想道德品质的恶劣，而是有历史的和现实的原因。 从历史角度讲，我们的文化底蕴仍然还是一个封建的主题，根本没有经过像西方经济社会那样的动荡洗礼，无论管理者还是被管理者在思想深处都存在着根深蒂固的自给自足自然经济的小农意识和帝王将相的官级理念，工作中既得利益为重和投机取巧行为表现比较突出，职级管理中主要表现为超凡权力的运用，完全依靠对于领导的信仰和追随。领导者也十分注重造就自己的追随族，时髦的话叫“粉丝”，严重者在医院内部制造“死党”，超凡权力过于带有感情色彩并且是非理性的，不是依据规章制度，而是依据神秘的启示。顺我者昌，逆我者亡，秋收算账；随意管理，因人设岗，朝令夕改，一朝君子一朝臣，一朝君子一朝政，时髦的话叫“各人有各人的办法”。这个人治的环境从本质上与ISO9000精神相悖。 从现实角度讲，目前中国的ISO9000质量管理事业有些的确让人大迭眼镜。在2000年我们就探讨ISO9000管理问题，到过哈医大二附院参观学习，大家都知道时到今天的哈医大二附院怎么了。当时要想做ISO9000认证需要几十万元甚至上百万，到如今花五、六万元就可以“卖一个认”，这叫人如何是好！ 3、解决问题 说句实在话，这些涉及社会深层次的问题，要解决并不是朝夕之间就能做到的，但我们不从现在做起也是不正确的。我们要有勇气去探讨，去实践。 (二) “以顾客为关注焦点”是整个质量管理体系的灵魂 1、患者 “以顾客为关注焦点”是ISO9000标准的灵魂，是判定医院质量管理体系是否充分、适宜、有效的一项金标准。我们建立起来的医疗服务实现过程和那些程序和流程是否合适，首先要看是方便了自己，还是满足了患者。这就是我们一直强调的“一切以患者方便不方便，高兴不高兴，满意不满意”为判定标准。 说这些好像令人嗤笑，大家都知道今天我国的医疗机构怎么了？在医疗信息不对称的前提下，在当今的大环境中，以“患者为关注焦点”，用卫生部的话说叫“以病人为中心”，要想做到，这“良心”真是酸、甜、苦、辣、咸五味俱全。医嘱中的药、手术中的器械、给患者作的心电监护、应用的静脉输液泵等等，有些体现了“以病人为中心”，有些呢？ 2、内部顾客 内部顾客意识的建立也十分重要，事事站在“顾客”的角度考虑问题，利用“换位思考”的方法处理问题，充分了解和理解“顾客”的需求，满足这些需求，让自己的“顾客”满意，这就是质量。 然而在当今的体制和机制下，医院内部复杂的人际关系，搅如乱麻，权力、本位、人脉圈子、帮派体系、长官眼色实在是太复杂了，一件往往很简单的事做起来却很难。

IATF 16949的审核类型分为初次审核第1阶段，初次审核第2阶段，监督审核，再认证审核，转移审核，特殊审核等等。这里先不对这些审核类型的具体内容进行描述，小伙伴儿们只要记住初次审核第2阶段，监督审核，再认证审核，转移审核这几种类型是肯定需要IATF 16949第三方审核进行现场审核的。 那么，笔尖下的赛车手今天就和小伙伴儿们分享一下IATF 16949第三方审核员在现场审核时至少会看哪些内容？ 1. 能够达到IATF 16949标准要求的信息和证据。其中，初次审核第2阶段和再认证审核是要查看IATF 16949所有要求的实施情况，而监督审核则不需要，但是必须在整个监督周期（一个监督周期至少有两次监督审核）中要查看覆盖IATF 16949所有要求的实施情况。 2. 管理层对其政策的责任。除了ISO 9001中的要求之外，管理层还应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针，员工行为准则以及道德准则升级政策，评审质量管理体系的有效性和效率，以评价并改进组织质量管理体系，确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理等等 3. 管理评审的有效性和行动结果。管理评审应每年至少进行一次，如果内部或外部更改造成的顾客要求符合性的风险，这些风险又影响到有影响质量管理体系和绩效相关问题，那么应该提高管理评审频率。管理评审的输入是否齐全，管理评审的输出是否有效充分，特别是当未实现顾客绩效目标时， 管理者应形成一个文件化的措施计划并实施。 4. 政策、华尔网绩效目标、华尔网责任、华尔网人员能力、华尔网操作、华尔网程序、华尔网绩效数据、华尔网内部审核发现和结论之间的联系，以及客户组织或管理层的变化。 5. 基于过程的内部审核以及已实施的纠正措施有效性分析。 6. 自上次IATF 16949审核以来纠正纠正措施的有效性。 7. 顾客投诉和客户响应，包括评审适用的在线IATF OEM顾客绩效报告如：记分卡、华尔网特殊状况等。不同的IATF OEM有不同的要求，后续笔尖下的赛车手会和小伙伴儿们分享这些IATF OEM具体的要求。 8.用于确保实现关键顾客绩效目标的计划，并且在目标未达成时客户会有纠正措施计划。这里要特别提一下，如果针对没有达成的关键顾客绩效目标，没有相应的行动计划，或者有相应的行动计划但没有及时地实施，后者有行动计划同时也完成了但没有有效地实施，都被IATF 16949第三方审核员开具严重不符合 9. 企业收集、华尔网传递并实施顾客特定要求的具体情况，对于顾客特定要求的这些活动，IATF OEM成员（可以查看IATF组织的OEM投票成员）优先。在三年的审核周期中还要对顾客特定要求进行抽样来检查有效实施的情况。还有自上次IATF 16949审核以来新的客户要求的实施情况。 10.着重于审核直接影响顾客的过程，在相应的过程发生的场所审核过程、华尔网顺序和相互作用、华尔网绩效与确定措施以及对于这些过程的操作控制 11. 制造情况应在发生的所有班次审核，包括对换班的适当抽样。在第2阶段、华尔网再认证和转移审核中，每一班次的所有制造过程都必须审核。不允许对班次或过程抽样。在随后的监督审核周期中，对每一班次的所有制造过程都应审核。 12. 顾客关注点和相关过程文件之间的联系，包括任何变更的有效实施情况。相关文件包括控制计划、华尔网FMEA等。 13. 在生产车间的制造过程中，审核员会查看控制计划、华尔网FMEA以及相关文件的有效实施情况。 14. IATF 16949中所包含信息是否与实际运行和申报信息一致。 15. IATF 16949的认证结构判定依据是否持续满足。这里的认证结构有单个制造现场，具有扩展现场的单个制造现场，集团方案。