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ISO13485认证AS9100认证专业品质
更新时间：2025-02-23 22:53:38 浏览次数:1 公司名称： 博慧达企业管理咨询有限公司
以下是:ISO13485认证AS9100认证专业品质的产品参数
| 产品参数 | |
|---|---|
| 产品价格 | 120 |
| 发货期限 | 电议 |
| 供货总量 | 电议 |
| 运费说明 | 电议 |
| 品牌 | 博慧达 |
| 地址 | 深圳 |
| 类别 | 体系认证 |
以下是:ISO13485认证AS9100认证专业品质的图文视频
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以下是:ISO13485认证AS9100认证专业品质的图文介绍
加强风险管理要求
在新版标准“0.2 阐明概念”中，提出“当用术语‘风险’时，该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械
的安全或性能要求或满足适用的法规要求”。与 2003 版标准仅在 7.1 产品实现过程策划、7.3.2 设计开
发输入提出风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈
息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的应用范围，这将是医疗器械组
织面临的新的挑战。新版标。准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管
理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系
所需的适当过程”（新版标准4.1.2b）。这和 2003 版标准有着明显的变化。
博慧达企业管理咨询有限公司生产的 江苏南京ISO13485认证，质优价廉，品质值得信赖!更新 江苏南京ISO13485认证介绍向下拉！
博慧达企业管理咨询有限公司位于光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦，主要生产 江苏南京ISO13485认证等。公司以诚信为准则，以质量为根本，用心服务好每一位客户！大量库存,现货充足，下单咨询产品规格符合即可。您购买的产品在物流到达您的城市内，会及时通知您取货，请您当场验收，检查件数是否与物流单对应，以及产品是否损坏确认好后再签收货物，如发现货物有丢失和损坏，请当场与我们联系。
. ISO13485：2016新版标准修订的主要思路
新版标准由国际标准化组织 ISO/TC 210 医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国
SAC/TC/221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会和 CMD 一直跟踪并积极参与新版标准修订的各
阶段草案，提交了修订的意见和建议并投票表决。按照 ISO 制修订标准的要求，制修订 ISO 标准过程分为
准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。为修订 2003版 ISO13485 标准，ISO/TC210 制定了
《ISO13485修订的设计规范》，（以下简称《设计规范》）。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要
求，用于指导标准修订的起草和验证工作，修订标准的主要思路如下：
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