ISO13485认证-GJB9001C认证先进的技术

更新时间：2025-02-23 09:12:11 浏览次数:1 公司名称：博慧达企业管理咨询有限公司

以下是:ISO13485认证-GJB9001C认证先进的技术的产品参数

产品参数
产品价格	348
发货期限	电议
供货总量	电议
运费说明	电议
品牌	博慧达
地址	深圳
类别	体系认证

以下是:ISO13485认证-GJB9001C认证先进的技术的图文视频

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ISO13485认证-GJB9001C认证先进的技术

加强了上市后监督的要求

新版标准进一步明确上市后监督要求，标准增加了术语“上市后监督”，阐述上市后监督是指“收集和分析

从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”，新版标准在 8.2.1 反馈、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管

机构报告，8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施、8.4 数据分析及 8.5 改进，都对上市后监督规定了

新要求。

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增加了形成文件和记录的要求

新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控

制文件以及记录的要求没有减少，不同于 ISO9001:2015 标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文

件”达到 43 处，保持记录要求达到 50 处，比 2003 版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款，

如 4.2.3 医疗器械文档，7.3.10 设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现

文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果，充分发挥文件的沟通意图、统一

行动、实现增值的作用。

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管理评审
管理评审是ISO13485质量管理体系 整体运行的重要组成部分。管理者代表应收集各方面的资讯供管理者评审。管理者应对试运行阶段的体系整体状态做出全面的评判，对体系的适用性、充分性和有效性做出评价。依据管理评审的结论，可以对是否需要调整、修改体系做出决定，也可以做出是否实施第三方认证的决定。
当组织按上述步骤建立ISO13485质量管理体系 ，还需着重注意几个问题。

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博慧达企业管理咨询有限公司经营理念：以人为本、质量好、信誉为先经营目标：江西萍乡ISO13485认证交货准时、力求客户零投诉，以取得客户大限度的认可与信赖。

企业优势产品：站在客户角度从客户需求的各类江西萍乡ISO13485认证产品出发进行合理设计，可为客户量身定做出优质江西萍乡ISO13485认证产品；

销售：先进的销售理念，坚持真正薄利多销，把江西萍乡ISO13485认证行业的打下来；

服务：用心为客户提供完美的售后服务，使每一个客户都能真正感受到贴心与超值。

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