04171.com
准备好领略【ISO13485认证FSC认证方便快捷】产品的风采了吗？我们的视频将带您领略产品的每一个细节，从外观到内在，从功能到性能，让您全面了解它的独特之处。
以下是:【ISO13485认证FSC认证方便快捷】的图文介绍
新版标准将 2003 版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨处理”条款，明确对适
用法规要求的抱怨处理应形成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以及要求保留抱怨处理记录。可
见新版标准中，“抱怨处理”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要的组成部分，进一步强调了抱怨处
理的重要性。
博慧达企业管理咨询有限公司是一家专业生产 新疆ISO13485认证的，我公司位于光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦，交通方便、运输方便，生产经营优势明显。公司主要产品为 新疆ISO13485认证。 我公司与各大合作伙伴建立了良好的合作关系。公司一直致力于技术创新和产品质量的研发，经公司领导和广大员工的不懈努力，公司不断取得喜人的成绩。我公司秉承：诚信做人， 踏实做事的原则，坚信：天道酬勤，致臻方达。我们相信凭借公司所有员工的诚信品德，以及质优价廉的产品，心贴心的服务，定能与各地朋友共同长远发展!
增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求
新版标准 5.6.2 管理评审输入规定包含“向监管机构报告”内容，7.2.3 中规定“组织应按照适用的法规
要求与监管机构沟通”，在 8.2.2d) 中规定“确定向适当的监管机构报告息的需要”，标准 8.2.3 的标
题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。这一要求的提
出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟通加深理解法规要求，更好的贯彻实施法规；新版标准这一
变化既有利于发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，也有利于法规的贯彻落实。
ISO13485：2016新版标准的要求应清晰明确
（1）对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施；
（2）应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致；
（3）应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展；
（4）应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求；
（5）应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器
械产业链的供方和外部方；
