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1. 现场和所有相关外部支持场所的员工数量;
2. 企业质量管理体系文件资料,包括符合IATF 16949要求的证据,并显示与任何外部支持功能、广东中山附近外包过程的联系和接口;
3. 自上次审核以来的顾客和内部绩效数据;
4. 自上次审核以来的顾客满意度和投诉总结,包括近的顾客报告、广东中山附近记分卡副本;
5. 自上次审核以来任何顾客特殊状态的标识;
6. 自上次审核以来内部审核和管理评审结果。
以上情况主要针对监督审核、广东中山附近再审核等等。
如果是初次认证第1阶段审核,则需要如下内容:
1. 提供外部场所和支持的描述;
2. 对显示顺序和相互作用的过程的描述,包括确认外部支持功能和外包过程;
3. 至少前12个月的关键指标和绩效趋势;
4. 客户过程已经满足IATF 16949全部要求的证据;
5. 质量手册,包括与现场或外部支持功能的相互作用;
6. 已经按照IATF 16949进行了一个完整的内部审核周期及随后的管理评审的证据;
7. 合格内部审核员名单以及资质确认准则;
8. 如果适用,汽车顾客名单及其顾客特定要求;
9. 如果适用, 顾客投诉总结、广东中山附近响应、广东中山附近记分卡和特殊状况。
是有效整合资源,堵塞管理漏洞 。政府机关历来制度很多,但建立的许多相关的规章制度,不是系统的、全面的规范制度,往往很多制度相互矛盾和重复,还存在一 些问题,比如分块分片、各自为政的多,上下贯通、统揽全局的少;固定不变的多,因时因地随时更新的少。这种情况,就往往导致 好的制度规范,不能真正发挥功效,部分原则不能被落到实处。ISO9001质量管理体系的建立,则能够帮助我们建立自上而下的 统一管理系统,对已有规章制度进行全面梳理、细化调整、查漏补缺,让大家明白自己职责的基础上,也可以掌握上级和下属的工作 范围,并实现规章之间的对接,进一步完善城市的管理体系,提升效率。认证 从机制上、行政运作流程上, 使我们的工作趋于严谨、科学和有序。引入ISO9001服务质量管理体系,就是避免以往制度管理中的“经验型”管理 弊端,迈向“标准化”组织管理。通过规范职责、工作流程、工作接口及工作制度,并在此基础上,撰写标准文件,建立 管理体系。随着管理目标的明确和各种管理文件的完善,做到各类事务有章可循、有制可依、有度可量,内部沟通更加充分,工作衔 接更加顺畅,各项工作的连续性、规范性得到加强,工作效率和办事质量全面提高。如深圳福田区城管局就是早引入这一管理体系 的单位,他们通过ISO9001标准管理体系的建立,的的确确提高了工作水平。领导方面,由于职责分明,有据可依,管理起来更容易了 。普通干部方面,由于依法行政,科学监管,工作效率更高了。
ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料/部件应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源,一般涉及以下方面: 2.1环境危害:因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害: a)不适当的标签; b)不适当的使用前检查说明书; 2.3功能失效、维护及老化引起的危害: a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害,利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果,评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估,确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平,则应对此项危害采取措施,降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平,则应说明: a)危害发生前,使用者能否发现故障; b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除; c)误用能否导致故障; d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接安全手段:即从设计开发方面予以控制。 5.2间接安全手段:即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的安全方式:即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时,则可进8,否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件,从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下,对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料/数据可应用时,应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定,都应考虑进行一次新的风险分析。