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ISO13485认证精英团队
更新时间：2025-02-12 10:19:33 浏览次数:4 公司名称： 博慧达企业管理咨询有限公司
以下是:ISO13485认证精英团队的产品参数
| 产品参数 | |
|---|---|
| 产品价格 | 电议 |
| 发货期限 | 电议 |
| 供货总量 | 电议 |
| 运费说明 | 电议 |
| 品牌 | 博慧达 |
| 地址 | 深圳 |
| 类别 | 体系认证 |
以下是:ISO13485认证精英团队的图文视频
ISO13485认证精英团队,博慧达企业管理咨询有限公司专业从事ISO13485认证精英团队,联系人:宋明熙,:18923659300、18926043348,QQ:2158148601,地:光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦到广西省 钦州市 钦南区、钦北区、灵山县、浦北县,以下是ISO13485认证精英团队的详细页面。 广西壮族自治区,钦州市 隋开皇十八年（598年），易名为钦州。钦州市是岭南文化、“广府文化”重要的兴盛地、传承地之一，钦廉民系正是世居于此，是“一带一路”南向通道陆海节点城市，中国—东盟自由贸易区的前沿城市，北部湾城市群的重要城市，是广西北部湾经济区的海陆交通枢纽、西南地区便捷的出海通道，拥有深水海港亦是保税港的钦州港。南钦高速铁路作为广西北部湾地区的主要铁路运输通道构成了中国西南地区连接东南亚地区最便捷的出海通道。境内有三娘湾旅游区、八寨沟旅游区等4A级景点。
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以下是:ISO13485认证精英团队的图文介绍
ISO13485：2016新版标准的结构和模式保持不变
新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式，总体结构保持不变，仍是八章加两个附录的结构，但
新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次，有些条款的编排顺序作了适当调整，以利于标准的贯
彻实施。
在新版标准的修订过程中，ISO/TC210 的有些成员提出新版标准是否同 ISO9001:2015 标准一样，采用
《ISO/IEC 导则第 1 部分：技术工作程序》的附则 SL 的附录 2 给出的管理体系标准的高级结构。
加强风险管理要求
在新版标准“0.2 阐明概念”中，提出“当用术语‘风险’时，该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械
的安全或性能要求或满足适用的法规要求”。与 2003 版标准仅在 7.1 产品实现过程策划、7.3.2 设计开
发输入提出风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈
息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的应用范围，这将是医疗器械组
织面临的新的挑战。新版标。准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管
理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系
所需的适当过程”（新版标准4.1.2b）。这和 2003 版标准有着明显的变化。
ISO13485：2016提升新版标准和法规的兼容性
ISO13485 标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订
的重要目标一方面要继续保持ISO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性。另一方面要进一步强调标准和
法规的紧密关系，并提升新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的
重复，又要避免二者的相互矛盾。为提升兼容性，在标准修订过程中汇集了相关 和地区的医疗器械法规
和监管要求，以使标准的质量管理体系要求适应不同 和地区的法规要求的差异，有助于医疗器械组织在
实施标准时贯彻相关的法规要求。
博慧达企业管理咨询有限公司拥有 广西钦州ISO13485认证研发、生产、、质检、物流仓储等完整的管理体系。立足于国内市场，以的品质和服务为广大用户提供值得信赖的 广西钦州ISO13485认证产品。 广西钦州ISO13485认证产品不断创新，及时满足市场需求。公司在合肥、上海和深圳建立了三个 广西钦州ISO13485认证生产基地，组建了遍及全国的销售服务网络。 专业成就品质，科技引领未来。公司本着“品质优异、客户至上、诚实守信、和谐发展”的经营理念，愿与海内外客户精诚合作，共赢发展。
加强了上市后监督的要求
新版标准进一步明确上市后监督要求，标准增加了术语“上市后监督”，阐述上市后监督是指“收集和分析
从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”，新版标准在 8.2.1 反馈、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管
机构报告，8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施、8.4 数据分析及 8.5 改进，都对上市后监督规定了
新要求。
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